Spécialiste assurance qualité projets développement industriel

Chargé Assurance Qualité Projets Développement


Description de l'emploi

Nous recherchons un professionnel expérimenté pour rejoindre nos équipes qualité et soutenir les projets de développement et d'industrialisation.

Vos missions principales seront :

* Définir les exigences qualité, en collaboration avec les Responsables Validation, Compliance, Qualité Opérationnelle, aux différents stades des projets de développement ou Commerciaux. Définir les ressources et les moyens nécessaires à l'atteinte des objectifs projets.
* Assurer ou coordonner la représentation Qualité dans les projets et à ce titre :

Être le contact Qualité privilégié des responsables Projets

Contribuer à l’établissement du plan directeur du projet pour en définir les grandes lignes en lien avec les politiques Qualité Site et Groupe.

Garantir la gestion des risques qualité liés au développement / introduction / transfert des projets confiés sur les procédés existants.

Garantir le respect de la qualité et de la conformité des procédés en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication en fonction du stade du développement.

Proposer des règles de fonctionnement au sein de l’équipe Qualité permettant l’exécution des travaux dans les meilleures conditions de délai, de sécurité, de qualité et de coût.

* Assurer la revue et la validation de la documentation liée au projet, quels que soient l’étude (dossier ou clinique) et le statut réglementaire (Protocole, Rapport, Monographie, Méthode, Spécification, …) pour les matières et les produits. Assurer la revue et la validation de la documentation liée à la fabrication d’un lot en interne ou en externe en accord avec la définition de l’étude clinique et/ou du cahier des charges projet (Cahier des charges, Instruction de fabrication, de conditionnement, Dossier de fabrication, de conditionnement…). Vérifier la cohérence des formules, process, spécifications, méthodes d’analyse reportées dans les dossiers soumis aux Agences (IMPD, IND, CTD…) avec la documentation interne.
* Coordonner et/ou effectuer l’activité de confirmation d’étape ou certification pour la libération des lots et garantir la mise à disposition des lots clients dans les délais impartis :

Assurer la compilation des éléments nécessaires à l’évaluation de la qualité pharmaceutique des produits selon leur stade de développement

Encadrer les aspects documentaires pharmaceutiques conformément à l’Annexe 16 des GMP

Assurer le respect des dates d’engagements

* Animer et faire évoluer le système d’assurance qualité pour son périmètre de responsabilité et garantir la qualité des produits qui y sont liés :

Par la supervision des activités de production sur le périmètre confié

Vérifie la mise à jour et la qualité de la documentation sur le périmètre confié

Coordonne les investigations qualité (déviations, réclamations, OOS)

* Participer aux actions de « change control » :

Participer aux comités de change control liés au développement / introduction / transfert des projets confiés.

Analyser les risques en collaboration avec l’équipe projet, évaluer les impacts qualité.

* Assurer le transfert de compétences vers les équipes qualité opérationnelles au long du projet et plus particulièrement en fin de projet avant passage de l’activité en routine.
* Assurer la préparation et coordination des inspections spécifiques aux produits développés sur le site et/ou à l’introduction de nouveaux produits commerciaux.
* Être le contact privilégié des clients sur le périmètre confié (Due Diligence, réunions techniques, Project Review).
* Assurer la responsabilité attenante à la fonction de pharmacien adjoint conformément aux attributions définies dans le code de la santé publique : conformément à l’article R.5124-36, assure en particulier les missions suivantes :

Organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise avec notamment la fabrication et le contrôle des produits, rappel et retrait de lots, astreinte pharmaceutique…

Veiller à ce que les conditions de stockage et transport des médicaments garantissent leur bonne conservation.


Compétences requises

* Bac +5, Ingénieur généraliste
* Pharmacien serait un plus
* 8 à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables commerciaux et/ou développement
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
* Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle.
* Culture de l’engagement

Pourquoi rejoindre notre entreprise ?

Nous sommes convaincus que chacune de nos décisions contribue à améliorer la vie de nos employés, de nos clients et de notre communauté.

* Avec nous, vous serez à la tête de votre projet.
* Vous bénéficierez d’une formation continue et d’un accompagnement personnalisé.
* Vous découvrirez de nouvelles opportunités et développez vos compétences professionnels.
* Nous valorisons la diversité et l’inclusion, car nous pensons que chaque personne a quelque chose à apporter.


Mise en avant

* Fareva PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.