Mission générale :
Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique dont l’AP-HP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques,
administratifs, organisationnels et humains.
Missions permanentes :
1) Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en oeuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en
lien avec les Unités de Recherche Clinique
1.1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
1.2. Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur
et aux procédures opératoires standards de la DRCI.
1.3. Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des recherches
o Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien
avec le secteur dédié
o Participer à l’adaptation, au suivi et à la validation des contrats à établir, avec les partenaires de la
recherche et avec les éventuels organismes financeurs, en lien avec les secteurs dédiés
o Définir et mettre en oeuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS ou les PUI, les circuits
pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
o Définir et suivre le calendrier prévisionnel des recherches en lien avec les URC
1.4. Assurer le suivi et le déroulement des projets de recherche :
o Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion)
o Suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance
o Suivi financier, en lien avec les URC et le pôle gestion, pour l’utilisation cohérente du financement par
rapport au budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère)
o Veiller aux modalités d’encadrement des recherches avec les équipes chargées du monitoring des
projets dans les URC, alerter si nécessaire et proposer des actions correctives
o Animer et/ou participer aux comités spécifiques des recherches comme définis pour chaque projet
o Assurer le suivi des activités des CRO dans le cadre des projets internationaux
1.5. Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier ainsi que
l’archivage des projets
2) Assurer un reporting vers la hiérarchie
2.1. Fournir les analyses nécessaires aux décisions de la directrice de la DRCI, du responsable du pôle promotion et des
référents GH.
2.2. Produire des données nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité
3) Assurer un travail transversal
3.1. Participer aux groupes de travail internes
3.2. Contribuer à l’évaluation qualitative et quantitative des recherches
3.3. Saisir et contrôler la qualité des données du système d’information interne à la DRCI (Easydore).
3.4 Utiliser l’outil de gestion électronique documentaire (GED)
QUOTITE DE
Savoir faire requis
o Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
o Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
o Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
o Argumenter et convaincre avec un ou plusieurs interlocuteurs (interne et externe)
o Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
o Evaluer une charge de travail
o Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité professionnel
o Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
Connaissances associées
o Réglementation relative à la recherche clinique – connaissances experts
o Ethique de la recherche – connaissances approfondies
o Organisation et fonctionnement interne de la structure – connaissances détaillées
o Anglais scientifique – connaissances détaillées
o Conduite de projet – connaissances détaillées
o Méthodes de recherche clinique – connaissances détaillées
o Vocabulaire médical – connaissances détaillées
o Ethique et déontologie médicales – connaissances générales
PRE-REQUIS
- Titulaire d’une thèse de médecine, de pharmacie, d’odontologie ou de sciences.
- Master II « Recherche Clinique » ou « Chef de projet en recherche clinique »
- Bac + 5 (les titulaires d’un diplôme d’ingénieur)
L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) est le premier centre hospitalier universitaire d'Europe. Dotée de trois missions, soigner, former, rechercher et innover, l'AP-HP prend en charge toutes les personnes qui se présentent dans ses hôpitaux, forme les professionnels d'aujourd'hui et de demain et est un acteur majeur de la recherche et de l’innovation.
Elle s’organise en six groupements hospitalo-universitaires et s’articule autour de cinq universités franciliennes.
Ses 38 hôpitaux accueillent près de 8 millions de patients chaque année en consultation, en urgence, lors d’hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile, à tous les âges de la vie. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c’est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L’AP-HP est le premier employeur d’Ile de-France : 100 000 personnes – médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers – y travaillent.
Hôtel-Dieu est une initiative lancée en 2021 par l'AP-HP et l'Université Paris Cité pour accélérer l'innovation au service du soin en permettant aux start-up, aux chercheurs et aux soignants des 38 hôpitaux de l'AP-HP de travailler ensemble, différemment, au sein d'un des plus anciens hôpitaux d'Europe, au pied de Notre-Dame de Paris.
Hébergée au coeur de l'hôpital Hôtel-Dieu AP-HP, au contact direct des services de soin, elle a pour objectifs de :
Faire émerger au coeur du plus ancien hôpital de Paris, un grand lieu d'innovation en matière de santé numérique, ouvert sur l’extérieur, au travers d’activités d’animation et de recherche, qui permettent d’imaginer collectivement et de travailler à la construction des nouveaux modèles de soin digital, grâce notamment aux chaires hébergées à l'Hôtel-Dieu (chaire Hospinnomics avec l'École d'économie de Paris, chaire de philosophie avec l'ENS, laboratoire commun Bernoulli avec l'Inria) ;
Susciter l’émergence et accompagner des projets d'innovation en partenariat avec des start-up, en lien direct avec les services de soin de l'Hôtel-Dieu et des 38 hôpitaux de l'AP-HP, comme le projet "@Hôtel-Dieu Plateforme" qui a vocation à permettre la co-construction et l’évaluation de nouvelles modalités de suivi des patients impliquant des outils numériques avec cinq start-up de premier rang : Lifen, Nouveal, Withings, Implicity et Nabla ;
Faciliter l'accès des start-up aux services de soin et à l'univers hospitalier dans un cadre maîtrisé, pour faciliter la réalisation de tests ou d'expérimentations en conditions réelles et accompagner la réalisation des évaluations (cliniques, organisationnelles, médico-économiques…) nécessaires à la démonstration de la pertinence des solutions de santé numérique, en garantissant l'intégration des besoins de toutes les parties prenantes (patients, médecins, paramédicaux, etc.) et de la vision des soignants ;
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