Ingénieur validation et méthode f/h

THT Bio-science, PME dans le domaine des implants digestifs et uro-gynécologiques recrute un(e) Ingénieur Validation et Méthode- poste en CDI basé à Labastide-Rouairoux (81) ou Montpellier (34)

Rattaché au responsable Qualité Groupe, vous êtes responsable de la qualification des équipements et de la validation des procédés de fabrication incluant les procédés spéciaux internes et sous-traités, des validations prospectives et rétrospectives dans le respect des délais et des exigences qualité et des réglementations en vigueur.

Missions principales :

* Participer à l’élaboration du plan directeur de validation et effectuer les mises à jour,
* Prendre en charge la validation des équipements et procédés interne et sous-traités, conformément aux exigences des normes du secteur médical en réalisant :



*
1. les protocoles / rapports de qualification d’équipement ou de validation de procédés
2. les tests (QI, QO, QP), et en appliquant les techniques statistiques nécessaires à l’analyse des données.
* Gérer les éventuels équipements non-conformes et déviations associées
* Participer à la formation des autres services aux nouveaux procédés/équipements ainsi qu’au processus de qualification/validation
* Assurer les requalifications périodiques des équipements et procédés,
* S’assurer du respect des délais de réalisation et de la conformité aux exigences qualité et réglementaires,
* Participer à l’organisation et à l’élaboration des méthodes de fabrication pour les nouveaux produits et les nouveaux procédés,
* Participer aux AMDEC/ FMEA dans le cadre du processus de la gestion des risques,
* Assurer la gestion des modifications (change control) pour les projets d’amélioration des méthodes de fabrication : notamment évaluer l’impact des modifications sur les dossiers de qualification et de validation
* Assurer la rédaction des parties fabrication des dossiers techniques
* Prendre en charge la validation des systèmes informatisés
* Prendre en charge la gestion des documents de fabrication (dossier de lot, étiquetage…)


De formation scientifique et technique bac +5 : Ingénieur matériaux / mécanique / biotechnologie avec une expérience d’au moins 3 ans dans la validation de procédé pour des dispositifs médicaux implantables ; Bonnes Pratiques de Fabrication ; Comprendre la règlementation des Dispositifs Médicaux ; Gestion des risques ; Résolution de problèmes ; amélioration continue.

Maitrise des référentiels :

* ISO 13485, ISO 19227, ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135, ISO 14971, ISO14644 …,
* Maitrise de la directive 93/42/CEE et du nouveau règlement Européen 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux.
* Autonome, réactif(ve), organisé(e), mobile, sens du travail en équipe et rigueur sont des qualités indispensables pour la réussite dans ce poste.
* Bonnes capacités rédactionnelles et organisationnelles.
* Anglais professionnel.


THT Bio-Science est une PME française spécialisée dans les implants digestifs et uro-gynécologiques. Forte de deux siècles d'expérience, l'entreprise a développé un savoir-faire unique et diversifié dans le domaine biomédical, s'appuyant sur des technologies de pointe. Elle opère depuis trois sites, à Montpellier (34) et à Labastide-Rouairoux (81) et Lay (42), et compte 50 salariés.

Acteur indépendant reconnu, THT Bio-Science se consacre à la conception, la fabrication et la commercialisation d'implants chirurgicaux. Elle travaille au quotidien en partenariat avec les professionnels de santé pour proposer des solutions adaptées aux besoins croissants et à la complexité des pratiques chirurgicales modernes.

Grâce à son expertise et à son engagement dans l'innovation, THT Bio-Science joue un rôle clé dans l'amélioration des techniques chirurgicales et le développement de solutions fiables et performantes.