Responsable Qualité & Affaires Réglementaires - StrasbourgCDI - Strasbourg / Télétravail partielVous souhaitez rejoindre une entreprise innovante à taille humaine, qui développe une technologie médicale de pointe, alliant électronique embarquée, plateforme digitale sécurisée et intelligence dans le suivi des patients à distance ? Nous recherchons un·e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, également en charge du rôle de PRRC (Personne Responsable du Respect de la Réglementation), pour accompagner notre croissance en France et à l'international.Vos missionsEn lien direct avec la direction et les équipes techniques, vous jouerez un rôle central dans le maintien de la conformité réglementaire et la qualité de nos dispositifs médicaux. Vos responsabilités incluent :Qualité :Gérer et faire évoluer le Système de Management de la Qualité (ISO 13485, MDR EU 2017/745)Piloter les audits (internes, autorités, organisme notifié)Suivre les CAPAs, non-conformités, réclamations clientsStructurer la documentation qualité et améliorer les processusSuperviser la gestion des risques et les changementsRéglementaire :Maintenir la documentation technique et les dossiers de marquage CEAssurer une veille réglementaire (normes ISO 14971, 62304, 60601-1, 10993, etc.)Collaborer à la stratégie réglementaire pour les nouveaux marchésPRRC :Garantir la conformité des dispositifs avec la réglementation européenneValider la libération des dispositifs avant mise sur le marchéSuperviser la surveillance après commercialisation (PMS/Vigilance)Profil recherchéDiplôme de niveau Master (sciences, ingénierie, droit, pharmacie ou médecine)Expérience confirmée de 3 ans minimum en Qualité et Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicauxConnaissance approfondie du MDR, ISO 13485 et autres normes applicablesAisance avec les outils digitaux (suite Microsoft, documentation électronique)Bon niveau d'anglais professionnel (oral et écrit)PRRC certifié ou éligible à l'être selon les exigences du MDRUne expérience des processus FDA est un atoutQualités personnellesAutonomie, rigueur, sens de l'organisationExcellentes capacités de communication et de collaboration transversaleCapacité à évoluer dans un environnement dynamique et en forte croissanceConditionsCDI forfait jours (218 jours/an)Basé à Strasbourg (présence sur site attendue), avec télétravail possible jusqu'à 2 jours par semaine
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