Rattaché(e) à la Responsable Qualité Produit, vous jouez un rôle clé dans la mise sur le marché et l’évolution de nos dispositifs médicaux.
Votre mission : garantir la conformité de nos produits tout en accompagnant l’innovation et la croissance du groupe.
Vos responsabilités, qui donneront du sens à vos journées :
* Préparer, constituer et maintenir les dossiers réglementaires (DM, solutions stériles, produits chimiques, absorbants…) en conformité avec les exigences européennes et internationales.
* Contribuer à la stratégie réglementaire des nouveaux projets : innovation, nouvelles industrialisations, évolutions produits.
* Élaborer et mettre à jour la documentation technique réglementaire (rapports, notices, fiches produits, étiquetages…).
* Participer aux analyses de risques réglementaires pour garantir la sécurité et la performance des dispositifs.
* Accompagner les équipes R&D, Qualité, Méthodes et Industrialisation dans l’application des exigences réglementaires.
* Assurer une veille réglementaire active (Europe & hors UE) et analyser l’impact des nouvelles normes et législations.
* Collaborer avec les organismes notifiés, autorités compétentes et partenaires externes dans le cadre des soumissions ou évaluations.
* Contribuer à la préparation, au déroulement et au suivi des audits internes et externes.
Un rôle clé au service de la conformité, de la rigueur scientifique et de la sécurité de produits destinés à des marchés particulièrement exigeants.
Poste est basé à Valmondois (95) - 100% présentiel
Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez de :
* Un Bac+5 scientifique : pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent.
* 1 à 3 ans d’expérience en affaires réglementaires DM, qualité produit ou documentation technique (alternance solide acceptée).
* Une compréhension des exigences réglementaires : MDR (EU 2017/745), normes ISO (notamment ISO 13485), ou réglementations associées (REACH/CLP/Biocides).
* Une réelle aisance rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation réglementaire.
Et vous êtes reconnu.e pour :
* Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité dans la gestion de sujets techniques.
* Votre capacité d’analyse et de synthèse, indispensable pour interpréter normes, exigences et évolutions réglementaires.
* Votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement exigeant et formateur.
* Votre esprit collaboratif, votre pédagogie et votre capacité à travailler en transversal avec la R&D, l’Industrialisation, la Qualité et la Production.
* Votre autonomie, votre proactivité et votre sens de l’anticipation.
Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral).
Rémunération & avantages
* Fixe attractif selon expérience
* Intéressement annuel
* Statut cadre – 39 h et 10 jours de RTT
* Mutuelle & prévoyance
Pour nous rejoindre, c’est très simple : postulez à cette offre, passez un premier entretien avec Florian de l’équipe Lynkus, puis nous vous donnerons rendez-vous chez nous !
Toute l’équipe a hâte de vous voir à bord!!
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