Chargé d'affaires réglementaires f/h

Missions

Gestion réglementaire (France & Europe)

• Gestion d’un portefeuille de produits

• Rédaction et/ou pilotage de dossiers réglementaires :

  • AMM

  • Variations (notamment CMC)

• Dépôt, suivi et validation des dossiers auprès des autorités

• Participation à la stratégie réglementaire

Coordination internationale

• Suivi des enregistrements et variations à l’international (Moyen-Orient & Europe de l’Est)

• Coordination avec les partenaires et filiales

• Support réglementaire aux équipes locales

Conformité & activités transverses

• Validation réglementaire :

  • Articles de conditionnement

  • Supports promotionnels (professionnels de santé & grand public)

  • Supports de formation (force de vente)

• Gestion des mises en conformité

• Suivi des sujets réglementaires en situation

Veille & amélioration continue

• Veille réglementaire France & Europe

• Contribution à l’optimisation des process internes

• Rôle de référent sur certains sujets réglementaires (AMM, variations)

Critères non négociables

• Pharmacien impérativement inscriptible à l’Ordre

• Expérience : 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique)

• Maîtrise opérationnelle de :

  • Rédaction de dossiers de variations CMC

  • Procédures d’enregistrement (France / Europe)

  • Contrôle de la publicité pharmaceutique

• Expérience sur un volume significatif de dossiers (environnement dynamique)

Compétences techniques attendues

• Excellente maîtrise des exigences réglementaires (France & Europe)

• Capacité à rédiger et structurer des dossiers complexes

• Bonne connaissance des procédures européennes (MRP / DCP / CMS)

• Interaction fluide avec les équipes qualité, production et marketing

• Rigueur, sens du détail et respect des délais

Soft skills

• Aisance relationnelle et esprit d’équipe

• Capacité à s’intégrer rapidement dans un environnement exigeant

• Agilité, adaptabilité et sens des priorités

• Autonomie et esprit solution

Pourquoi ce poste ?

• Portefeuille produits riche et varié

• Environnement très opérationnel (fort volume de variations)

• Exposition internationale

• Structure dynamique avec possibilités d’évolution

Tandem Recrutement, cabinet de chasse de tête accompagne les talents et les entreprises, en privilégiant l’écoute et la compréhension des besoins pour garantir des recrutements justes et durables.

Notre client, un laboratoire pharmaceutique en forte croissance, intervenant sur un portefeuille de produits large en France et à l’international, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires dans un environnement dynamique à fort volume de variations (contexte génériques).