Spécialiste affaires cliniques - dispositifs medicaux f/h

Contexte de la mission

Notre client, acteur du secteur des dispositifs médicaux, recherche un(e) consultant(e) expérimenté(e) en Affaires Réglementaires et Clinique pour l'accompagner dans la préparation et le dépôt d'un premier dossier 510(k) auprès de la FDA.

Missions principales

* Définir la stratégie réglementaire pour le dépôt 510(k) (identification du predicate device, classification, voie réglementaire)
* Piloter et accompagner la conduite des études cliniques nécessaires au dossier
* Rédiger et/ou réviser la documentation réglementaire et clinique (CER, protocoles, rapports)
* Assurer la conformité aux exigences FDA (21 CFR) et, le cas échéant, aux exigences européennes (MDR 2017/745)
* Coordonner les échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés
* Accompagner les équipes internes (QARA, R&D) tout au long du processus


Profil recherché

* Formation : Bac+5 en sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent
* Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dispositifs médicaux, avec une expérience avérée sur au moins un dépôt 510(k)
* Solide expertise en évaluation clinique et gestion d'études cliniques (dispositifs médicaux)
* Bonne connaissance des référentiels FDA (21 CFR 807/814) et idéalement du règlement MDR
* Maîtrise de l'anglais (rédaction réglementaire)
* Autonomie, rigueur et capacité à travailler en mode projet


AGATE LIFE SCIENCES, filiale du groupe AGATE IT est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.

Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations. Ambiance dynamique assurée dans un esprit start-up.