Consultant(e) qualité(e) cmc (chemical manufacturing and control) - f/h - life sciences

Position Description:

Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.

Nous recherchons un Consultant(e) Qualité(e) CMC (Chemical Manufacturing and Control) F/H

Your future duties and responsibilities:

Vos missions seront les suivantes :
- Être membre des équipes CMC projet en tant qu’AQ-CMC et garantir la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (approche end-to-end),
- Participer à la rédaction et mise à jour des Quality Agreements,
- Évaluer et assurer la conformité des livrables et études supports nécessaires à l’élaboration des Product Specification Files (PSF) et dossiers AMM (revue qualité des PSF, protocoles/rapports de stabilité, validation et transfert analytique, péremption, MBR…),
- Effectuer la revue des dossiers des lots cliniques (principe actif et médicaments expérimentaux injectables) en vue de leur libération,
- Évaluer les déviations, change control, anomalies, OOX, CAPA,
- Piloter ou contribuer aux analyses de risques justifiant la stratégie de développement CMC,
- Participer à des Due Diligences,
- Produits concernés : injectables et formes sèches.

En nous rejoignant, vous bénéficiez notamment des avantages suivants :

- Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel
- Qualité de vie au travail : jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être
- Avantages sociaux : régime d’achats d’actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps
Et bien d'autres encore !

Required qualifications to be successful in this role:

De formation Bac spécialisé pharmacien ou ingénieur, idéalement avec expérience en développement pharmaceutique. Vous avez 3 à 5 ans en qualité, notamment dans la revue de dossiers de lots cliniques ou commerciaux (produits stériles et formes sèches).

Vos compétences sont les suivantes :
- Maîtrise des GMP (Annexe 1 et Annexe 13) et des guidelines ICH,
- Un niveau d'anglais C1.

Le poste requiert aussi :
- Rigueur,
- Organisation,
- Autonomie,
- Agilité,
- Pragmatisme,
- Force de proposition,
- Orientation solutions.

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+.
Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif.
Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.