RESPONSABILITÉS :
L'ARC du Centre Mémoire de Ressources et Recherche (CMRR) assure la gestion et le suivi d'un portefeuille d'essais cliniques dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et des lois régissant les essais cliniques.
Mission principale :
Les missions de l'ARC sont :
· Veiller à la conformité du protocole, prévenir des dysfonctionnements et aider l'investigateur
· Aider à la mise en place d'un essai clinique : réponse à une faisabilité, vérification des documents réglementaires et création des outils nécessaires
· Organiser la logistique de l'étude avec les différents intervenants et autres services participant à la recherche sous la responsabilité du médecin-investigateur ;
· Rédiger les POS de chaque protocole de recherche
· Organiser la prise en charge des patients, inclusion, suivi, convocation, prise des rendez-vous ; sortie des dossiers en conformité avec les protocoles
· Aider à la sélection, à l'inclusion et au suivi des patients
· Organiser les rendez-vous et les examens des patients
· Aider à la gestion des produits de l'étude en lien avec la Pharmacie ;
· Gérer les échantillons biologiques;
· Gérer les données des patients : recueil des données selon les documents sources et la saisie dans les cahiers d'observation, réponse aux demandes de clarifications ;
· Gérer la logistique du matériel protocolaire (kits, échantillons, tablettes électroniques etc...) et suivre les stocks ;
· Suivre les déclarations d'événements indésirables ;
· Planifier et préparer les visites de monitoring, les audits et inspections ;
· Aider à la clôture d'un essai clinique : facturation, mise à jour des documents réglementaires, retours du matériel ou destructions des kits avec l'accord du promoteur, archivage ;
· Se déplacer dans les établissements de santé pour répondre aux besoins des investigateurs
· Organiser et animer les réunions Recherche du CMRR
· Participer aux réunions recherche du réseau de la Fédération des CMRR de France
· Participer aux meetings investigateurs,
· Monitorer la saisie des données de la base de données du CMRR, extraire des données, élaborer des bilans d'activité et communiquer avec les différents intervenants du CMRR
Missions ponctuelles
· Co-concevoir la documentation : protocole et critères d'inclusion-exclusion, cahiers ou fiches d'observation CRF case reported form, notice d'information du patient, questionnaire de santé, plaquette du projet, fiches aide-mémoire, outils de suivi.
· Travailler en binôme,
· Accompagner des étudiants de master
PROFIL RECHERCHÉ :
Formations – Qualifications (Savoir) :
· Niveau II (BAC+3), formation scientifique
· Diplôme universitaire dans le domaine des études cliniques (type DIU FARC) ou d'autres domaines scientifiques (biologie, médecine, pharmacie, informatique,...), ou études paramédicales
· Diplôme universitaire de gérontologie (recommandé)
Connaissances particulières (Savoir-faire) :
• Connaissances scientifiques, réglementaires des essais cliniques et des Bonnes Pratiques Cliniques ;
• Maîtrise de l'anglais scientifique ;
• Utilisation et maitrise des logiciels de bureautique : Pack Office
• Connaissances spécifiques de la personne âgée
• Éthique et déontologie médicales
• Gestion de données relatives à son domaine
• Connaissance des acteurs et de l'environnement de la recherche clinique
• Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Expériences professionnelles (Savoir-faire) :
Première expérience réussie en tant que TEC ou ARC (conseillé)
Qualités professionnelles (Savoir-être) :
• Organisation, autonomie et rigueur
• Aptitude au travail en équipe
• Capacité d'analyse et de synthèse
• Respect de la confidentialité
• Respect du secret professionnel
• Qualités relationnelles
• Qualités rédactionnelles
• Capacité à rendre compte
• Empathie et bienveillance envers les personnes âgées
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