Contrat : CDI – Temps plein
À propos de l’entreprise:
TODA PHARMA est un acteur reconnu dans le secteur pharmaceutique, engagé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de tests de diagnostics rapides innovants et de qualité. Dans le cadre de notre croissance et du renforcement de notre département Affaires Règlementaires, nous recherchons un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires motivé(e) et rigoureux(se).
Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires, vous aurez pour missions de :
Participer à la stratégie réglementaire et à la maintenance des dossiers techniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Participer à la veille réglementaire et normative applicable aux fabricants de DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostics In Vitro).
Collaborer à la préparation et compilation des dossiers techniques auprès des différents services / fournisseurs et vérification de la pertinence des informations afin de rédiger la documentation réglementaire des nouvelles produits DMDIV.
D’organiser la documentation réglementaire fournisseur.
Mise à jour de bases de données produits et matières premières (informations réglementaires).
La maîtrise des outils bureautique et un bon niveau en Anglais sont indispensable pour ce poste.
Etablir la documentation réglementaire des nouvelles produits DMDIV selon le règlement EU 2017/746.
PMS, PMPF, PSURS, Gestion de risques selon la règlementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, 2017/746 EU.
Apporter en interne son expertise réglementaire à tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Business development, Production, Logistique, Contrôle et Assurance Qualité).
Formation supérieure scientifique (Bac+3, Bac+5, master en affaires réglementaires, sciences du médicament ou équivalent).
Expérience de 2 à 5 ans minimum en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique.
Bonne connaissance des réglementations européennes et internationales relatives aux produits pharmaceutiques.
Capacité à rédiger des dossiers clairs et précis, en français comme en anglais.
Des projets variés et stratégiques dans un secteur à forte valeur ajoutée.
Des possibilités de formation et d’évolution au sein du groupe.
com en précisant en objet « Candidature Assistant(e) Affaires Règlementaires ».
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