Responsable affaires réglementaires export (h/f)

Manpower Life Science, cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets stratégiques de développement.\n?\nNous recrutons pour l'un de nos clients, acteur international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires (H/F) dans le cadre d'un renforcement de l'équipe. Les missions\n\nAu sein du service Affaires Règlementaires, vous êtes en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, et du management de l'équipe Export.\n\nGestion des missions Export\n?\nNouveaux projets :\n - Définir les stratégies réglementaires d'enregistrement dans les pays ciblés\n - Préparer les certificats demandés (appels d'offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante\n - Suivre les dossiers de soumissions réglementaires hors Europe\n\n?Maintien des enregistrements :\n - Évaluer l'impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire\n - Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements\n\n?Relations et coordination :\n - Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe\n - Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements\n - Manager l'équipe Export et assurer la coordination avec les autres services\n\nVeille réglementaire et normative\n - Réaliser une veille réglementaire et normative internationale\n - Analyser les écarts (gap analysis) et proposer des plans d'action\n - Apporter un support aux autres services sur les normes applicables\n \n - Diplôme Bac +4/5 en sciences ou équivalent (idéalement génie biomédical)\n - Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Règlementaires dans le secteur dispositifs médicaux ou pharmaceutique\n - Expérience internationale, notamment aux USA, un plus (soumission de dossier PMA)\n - Connaissance des réglementations internationales et des systèmes de management qualité (ISO 13485)\n - Expérience sur les réglementations Asie et/ou Amérique Latine souhaitée\n\nCompétences et qualités attendues\n - Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse\n - Rigueur, organisation et esprit d'initiative\n - Solides aptitudes à la communication dans un environnement international multi-sites\n - Leadership et capacité à manager une équipe\n\nConditions et avantages\n - Rémunération entre 55-65k¤ en package\n - Tickets restaurant\n - 2 jours de télétravail / semaine\n\n?\nIntéressé(e) ? Envoyez-nous votre CV afin d'organiser un premier échange téléphonique.\n\nDans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap