Assureur qualité flux cq (h/f)

Le Poste



Le ou la assureur qualité contrôle qualité doit, dans le cadre de la démarche Assurance Qualité de Boehringer Ingelheim Santé Animale, participer à la mise en place du système Assurance Qualité et assurer son suivi opérationnel au sein du département Contrôle Qualité de LPA en respectant les principes des BPFMV.



Tâches et Responsabilités


Politique Qualité :

Participer à la mise en place et au suivi du système Assurance Qualité Site
Veiller au respect des exigences règlementaires externes (BPFMV, Pharmacopée..) et internes (Corporate BI AH, procédures site)
Suivre un plan qualité
Établir tout contact utile au sein du groupe
Participer à des groupes de travail
Participer à des réunions
Réaliser des présentations et formations
Définir des indicateurs qualité en phase avec ceux du site et les suivre

Documentation technique :

Mettre à jour la documentation des laboratoires, de façon homogène et conformément à la législation et aux règles de l'architecture documentaire de BI AH
Construire et analyser la documentation disponible
Vérifier le respect des règles mises en place
Vérifier l'application du système défini
Participer à l'harmonisation des documents existants
S'assurer de la gestion de cette documentation (diffusion, classement, destruction)
Participer à l'approbation documentaire du CRSV et des animaleries extérieures pour le secteur Opérations
Participer au respect du principe de Data Integrity au niveau des opérations réalisées par les laboratoires et mettre en place les actions nécessaires


Maintenance, Métrologie et Ingénierie, VSIA :

S'assurer du suivi du programme de Métrologie et de la Maintenance des locaux et équipements
Participer à l'élaboration et valider les dossiers de qualification
Participer, en collaboration avec le responsable AQ ingénierie, à l'élaboration et s'assurer du respect des règles de change control en termes de locaux et équipements
Participer à l'élaboration et au suivi du plan VSIA des plateformes technologiques

Déviations process :

S'assurer du respect du flux d'approbation des fiches de déviation
Approuver les fiches de déviation liées au Contrôle Qualité
Participer aux enquêtes des laboratoires
Participer à l'élaboration et s'assurer du respect des règles de gestion des CAPA


Audits internes :

Participer à la gestion des audits internes afin de suivre le niveau d'amélioration dans le domaine de la qualité
Participer à l'élaboration du planning de suivi des audits internes
Réaliser des audits internes
Réaliser le suivi des audits internes


Audits et inspections :

Participation aux audits et inspections en collaboration avec les responsables des laboratoires
Participer à la rédaction des réponses apportées aux auditeurs
Réaliser le suivi des écarts d'audits/inspections


Audits d'étude :

Réaliser les audits BPF des rapports d'études relatives aux techniques de contrôles, aux transferts de techniques et aux études de stabilités


Audits externes :

Participer à des audits externes, pilotés par un auditeur leader
Rédiger et/ou participer à la rédaction des cahiers des charges et spécifications relatifs aux fournisseurs et sous-traitants


Formation :

Promouvoir la Qualité en disposant d'un personnel formé et en progrès constant sur les missions confiées en organisant et en participant aux formations internes (sensibilisation à l'Assurance Qualité)
Mettre à disposition un parcours de formation AQ pour les nouveaux arrivants au QC et le dispenser


Sécurité :

S'assurer que les consignes de sécurité sont mises à disposition, lues et appliquées

Profil Recherché

BAC+5 pharmacien ou ingénieur
de 3 à 5 années d'expérience dans un environemment GXP et de contrôle qualité
Connaitre, promouvoir et faire appliquer la démarche Assurance Qualité en l'expliquant et en convainquant de son utilité, en cohérence avec la Politique Qualité BI AH