Je recherche pour l'un des principaux sites pharmaceutiques de fabrication d'injectables stériles basé à Beignon, chargé d'affaires réglementaire (H/F) souhaitant évoluer au sein d'un environnement technique exigeant et reconnu pour la qualité de sa production.
Intéressé ? POSTULEZ En tant que chargé d'affaires réglementaires vous jouerez un rôle clé dans le développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :
- La rédaction des modules administratifs et qualité ?modules 1, 2.3 et 3? des dossiers d'AMM et de leurs variations ;
- Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et UK ?procédures nationales et européennes? ;
- Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
- La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ;
- L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités
- L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.
- La gestion de projets transverses.
Pour mener à bien ces missions, vous travaillez en contact direct avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.
Salaire selon profil et expérience
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.