Technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé - lactarium dr raymond fourcade - pessac - h/f

Le poste

Mission(s) générale(s) :

Le technicien de laboratoire contrôleur qualité de produit de santé supervise et assure le bon fonctionnement de la ligne de production ainsi que des différentes machines qui la composent.

Missions laboratoire 40%

1. Effectuer les tâches associées au contrôle physique et galénique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium
2. Gérer les différents prélèvements environnementaux associés aux zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et aux différentes validations de méthode (process fabrication et process de nettoyage)
3. Assurer la gestion pré analytique des échantillons sanguins à visée sérologique

Missions production et contrôle in process 40%

4. Réaliser les activités liées aux grandes étapes du process : pasteurisation, congélation, lyophilisation
5. -En lien avec la planification des tâches prévues par le responsable de production, s’assurer de leurs bonnes applications par les opérateurs chargés d’une tache.
6. Exerce dans une dynamique de contrôle qualité à toutes les étapes du process
7. Participer à la validation des procédés de fabrication

Missions gestion équipement 20%

8. Détecter, signaler par une demande d’intervention au service ingénierie du groupe Sud, un problème technique portant sur les locaux et les équipements placés sous la responsabilité des services techniques
9. Détecter, signaler par une demande d’intervention au service biomédical du groupe Sud, un problème technique portant sur tous les équipements biomédicaux et le cas échéant assurer des actions selon les différents niveaux de formation et d’habilitation
10. Tracer les opérations de maintenance et de qualification
11. Veiller à ce que les équipements soient calibrés et fonctionnent de manière optimale, garantissant ainsi la qualité et la continuité de la production et des activités de laboratoire
12. Participer à la planification et au suivi des qualifications des équipements
13. Effectuer le suivi et le relevé des données métrologiques des équipements utilisés

Principales activités permanentes laboratoire :

Effectuer les tâches associées au contrôle physique du lait maternel lyophilisé sous la responsabilité du médecin responsable du lactarium et/ou pharmacien qualité

14. Créer l’échantillon sur le logiciel MO Lactarium et assurer son contrôle visuel
15. Mesurer le temps de remise en solution
16. Calibrer le dessiccateur pour mesurer le taux d’humidité résiduelle
17. Réaliser les mesures du dessiccateur
18. Saisir les résultats dans MO Lactarium
19. Informer en cas de résultat non conforme au médecin responsable et pharmacien RAQ
20. Effectuer les calculs statistiques associés
21. Mettre à jour les protocoles de validation de méthode d’analyse

Gérer les différents prélèvements environnementaux

22. Les prélèvements associés au control in process du traitement du lait maternel
23. Les prélèvements périodiques (mensuels/trimestriels/annuel) en lien avec la surveillance environnementale
24. Les prélèvements d’investigations
25. Les prélèvements nécessaires aux habilitations et validation de méthode de fabrication et/ou nettoyage

La gestion des prélèvements implique les activités suivantes :

26. Gérer le stock des milieux de culture et gérer leur traçabilité (en partenariat avec le logisticien)
27. Organiser l’identification des milieux de culture
28. Lire les milieux de culture à J3, J7 et J14 Toutes les semaines pour les prélèvements control in process 2 fois par an pour les milieux liquides
29. Adresser une partie des prélèvements au service d’hygiène pour identification
30. Enregistrer les résultats obtenus (logiciel métier MO-LACTARIUM et support interne
31. Répartir en semi-automatique et sous flux de classe A, les milieux de culture liquide en vue des habilitations et des validations de méthode
32. Former les agents de production auto contrôles d’empreintes de gants
33. Alerter en cas de non-conformité
34. Organiser le suivi des non-conformités et des recontrôles en collaboration avec le médecin responsable ou le pharmacien Responsable Assurance Qualité
35. Participer au calcul de l’étude de tendance de contamination de l’environnement

Gérer la phase pré-analytique des prélèvements sanguins à visée sérologique :

36. Contrôler leur identification
37. Coliser les tubes
38. Tracer l’envoi des tubes
39. Organiser le départ vers l’ABC
40. Vérifier et archiver courbe de T° du transport

Principales activités permanentes production :

Activités de production liées aux grandes étapes du process

41. Tri des lots conformes et non conformes
42. Pasteurisation : chargement / déchargement / vérification + traçabilité des courbes JRI
43. Congélation du lait maternel : vérification bon fonctionnement des chambres froides et toutes les étapes organisationnelles qui en découlent : déchargement, rangement spécifique et stockage en chambre froide négative.
44. Lyophilisation du lait maternel : Chargement/Déchargement du lyophilisateur Assurer et contrôler toutes les étapes de lyophilisation (mise en place de sondes spécifiques, utilisation du logiciel dédié, traçabilité des cycles…). Nettoyage environnement lyophilisateur Suivi cycle de lyophilisation
45. Dosage et sertissage
46. Transmettre au responsable de production les dysfonctionnements organisationnels en lien avec les activités planifiées.
47. Participer à la validation des procédés de fabrication
48. Mettre à jour les protocoles de validation des procédés sous responsabilité médicale ou pharmaceutique
49. Organiser sous responsabilité médicale ou pharmaceutique la partie opérationnelle des tests
50. Effectuer et/ou superviser l’exécution des tests
51. Saisir et remettre les résultats des tests au médecin responsable et/ ou au pharmacien et/ou au responsable de production

Principales activités permanentes de gestion des équipements :

Maintenance / suivi des équipements biomédicaux concernés en lien avec le service biomédical de Haut-Lévêque :

52. Utiliser le logiciel ASSET+ pour signaler des dysfonctionnements d’équipement Biomédicaux mais aussi pour tracer les opérations de maintenance, de réparation et de suivi.
53. Suivre le planning prévisionnel annuel des maintenances et qualification et tracer les interventions, qualification, et calibration sur l’outil interne de suivi
54. Participer aux qualifications de performance des équipements et effectuer les tests associés, renseigner les fiches de tests (Doseuse, sertisseuses, laveurs désinfecteurs, osmoseur, générateur de vapeur, dessiccateur, étuve)
55. Lyophilisateur : Surveillance et entretien (Appoint fluide caloporteur, Pompes à vide : mise à niveau et purge)
56. Pasteurisateurs : Entretien des cuves – vidange, nettoyage, séchage, purge tuyauterie
57. Contrôle journalier de l’osmoseur

Maintenance / suivi des équipements et locaux en lien avec le service ingénierie de Haut-Lévêque

58. Utiliser le logiciel Karl Source pour signaler des dysfonctionnements d’installations techniques (centrale de traitement d’air, électricité, plomberie, chauffage, chambre froides, enceintes réfrigérées, sondes JRI, signalétiques, station de lavage, génie civil : peinture, serrurerie, métallerie, menuiseries intérieures)
59. Surveiller quotidiennement le bon fonctionnement des chambres froides et enceintes réfrigérées
60. Gérer les alarmes quotidiennes et vérifier les alarmes périodiquement selon le calendrier établi
61. Réaliser les tests de déclenchements d’alarmes de manière trimestrielle
62. Mettre en place les modes dégradés en cas de panne
63. Coordonner les qualifications annuelles des équipements techniques

Autres activités :

64. Participer à l’amélioration continue des pratiques en s’appuyant sur le système Qualité du CHU de Bordeaux, en particulier pour le suivi et la mise à jour des documents qualité avec le pharmacien responsable qualité, ainsi que la déclaration et la participation à la résolution des non-conformités (Kaliweb, CREX, REX …)-
65. Effectuer un accompagnement personnalisé des étudiants en stage ou des nouveaux professionnels

Prérequis réglementaires :

66. Être titulaire d’un des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien de laboratoire de biologie médicale permettant l’obtention obligatoire du numéro ADELI (arrête de 21 octobre 1992)

Missions spécifiques/Particularités du poste

67. Avoir des compétences techniques multiples avec des missions et suivi équipements très variés
68. Respecter la tenue de travail et le comportement exigés en ZAC
69. Être formé ou se former à la lyophilisation
70. Coordonner ses temps d’absence avec son collègue technicien de maintenance
71. Une expérience et ou des connaissances en industrie pharmaceutique ou agroalimentaire est souhaitable

Profil recherché

Aptitudes attendues

72. Analyser les informations nécessaires à l’organisation et à la réalisation de son activité
73. Exploiter des données scientifiques et professionnelles, analyser et améliorer sa pratique professionnelle
74. Identifier et diagnostiquer un dysfonctionnement, une panne, le défaut d’un matériel, d’un équipement, une anomalie d’un système, spécifique à son domaine d’activité
75. Gérer les équipements, matériel, consommables, réactifs et les stocks de produits et d’échantillons biologiques
76. Evaluer, choisir, utiliser les produits et ou matériaux nécessaires à la pratique de son métier
77. Mettre en œuvre les techniques de prélèvements et de traitement des échantillons biologiques
78. Identifier les éléments, cellules ou micro-organismes normaux ou pathogène dans les prélèvements environnementaux
79. Utiliser les logiciels métier
80. Mettre en œuvre les normes et principes de qualité, d’hygiène et de sécurité pour assurer la qualité des activités
81. Identifier, analyser, évaluer et prévenir les risques relevant de son domaine, définir les actions correctives/préventives
82. Former et conseiller les utilisateurs dans son domaine de compétence

CONNAISSANCES attendues

83. Logiciels dédiés à la maintenance des équipements biomédicaux et techniques ainsi qu’à la production
84. Connaissance des appareils et dispositifs utilisés
85. Biologie, bactériologie, galénique
86. Techniques de laboratoire
87. Equipements biomédicaux
88. Hygiène hospitalière et comportement en ZAC
89. Normes, règlements techniques et de sécurité
90. Gestion des déchets
91. Procédures / protocoles / modes opératoires / consignes relatives à son domaine de compétence
92. Gestion des risques et vigilances
93. Gestes et postures- manutention

Éléments nécessaires pour postuler

Pour valider votre candidature, nous vous demandons de fournir les éléments suivants, vous devrez télécharger les pièces demandées et passer le(s) test(s) directement lors de votre inscription.