Charge d’affaires reglementaires – dispositifs medicaux h/f

Entreprise

TIMTARGETT, Agence de recrutement spécialisée profils ETAM & Cadres, recherche dans le cadre d'un CDI, un(e)

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES - DISPOSITIFS MEDICAUX H/F


Descriptif de poste

Rattaché(e) au responsable, et au sein de l'équipe Affaires réglementaires, vos missions sont les suivantes :

* Représenter la fonction Affaires Réglementaires au sein des équipes projets et des équipes transverses
* Définir et piloter les stratégies réglementaires pour les nouveaux développements ainsi que pour les modifications produit et/ou process (change control)
* Rédiger, mettre à jour et maintenir la documentation technique réglementaire, en particulier le dossier technique européen conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM)
* Assurer une veille réglementaire continue sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international
* Apporter un support aux activités de surveillance post-marché et de vigilance sur les marchés concernés
* Contribuer à la préparation, à la réalisation et au suivi des audits internes et externes
* Assurer la revue et la conformité réglementaire des supports promotionnels
* Participer aux activités d’enregistrement et de maintien des produits sur certains marchés internationaux, si nécessaire
* Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique et Marketing
* Contribuer activement à l’amélioration continue des processus, outils et pratiques des Affaires Réglementaires


Profil recherché

Issue d'une formation Bac+5 scientifique avec spécialisation en affaires réglementaires, vous justifiez de 3 ans d'expérience en affaires réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez le Règlement (UE) 2017/745 et vous avez des bonnes connaissances de la norme ISO 13485/14971

Vous avez un très bon niveau d'anglais (oral et écrit).

Vous êtes reconnu(e) pour votre autonomie, votre gestion des priorités, votre esprit d’équipe et votre communication efficace.


Conditions de travail

CDI.

Statut cadre.

Salaire : entre 40K€ et 47K€ brut annuel + divers avantages.

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