Your mission
La plateforme clinique de la R&D Dermo-cosmétique des Laboratoires Pierre Fabre recrute un Médecin Investigateur-Responsable d'Etudes Cliniques pour son site de l’Hôtel Dieu à Toulouse en CDD de 6 mois (renouvelable).
Vous serez responsable des études cliniques internes pour les produits dermo-cosmétiques sur la plateforme clinique de l’Hôtel Dieu et assurerez le suivi des volontaires du Panel.
Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :
Médecin Investigateur ou de co-investigateur :
1. Conduire les études cliniques attribuées conformément aux protocoles, aux dispositions de l’article L.1122-1 du Code de la Santé Publique et en conformité avec l’esprit des Bonnes Pratiques Cliniques
2. Assurer la sélection, l’information, le recueil du consentement et le suivi des volontaires inclus
3. Collecter et traiter les données à caractère personnel conformément au RGPD
4. Suivre l’avancement des études attribuées et réaliser un reporting régulier (inclusions, avancement de l’étude) à la hiérarchie et collaborateurs impliqués
5. Effectuer les examens et actes médicaux nécessaires aux projets confiés dans le cadre de l’activité de la Plateforme et la mise à jour des dossiers des volontaires.
6. Contribuer au dépôt des études cliniques soumises au comité d’éthique et à l’ANSM lorsqu’il y a lieu.
7. Assurer le report des EIG et des effets secondaires (auprès de la Cosmétovigilance et/ou Service sécurité Produit fini) selon les requis du protocole, et assurer leur suivi dès leur apparition et jusqu’à la résolution.
8. Assurer le recueil des données dans le CRF, assurer les demandes de corrections (queries) le cas échéant
9. Contribuer aux visites de monitoring réalisées par l’Attaché de Recherche Clinique le cas échéant
10. Participer à l’interprétation des données cliniques et à la validation des résultats cliniques
Responsable d’études :
11. Participer à la conception d’études cliniques ou pharmaco-cliniques menées en interne par la Plateforme clinique
12. Créer et mettre à jour le Trial Master File
13. Assurer la rédaction des documents d’études (Protocole, note d’information et de consentement éclairé, carnets sujets, cahier d’observation...)
14. Assurer leur mise en place et le suivi : assurer en lien avec les experts l’organisation et la planification du déroulement opérationnel,
15. Assurer la communication de la progression de l’étude clinique et des actions à mener à la hiérarchie +collaborateurs impliqués
16. Rédiger le rapport d’étude en s’appuyant sur les expertises nécessaires et réaliser la présentation des résultats.
17. Participer à la revue et rédaction, le cas échant, des communications scientifiques des études (abstracts, posters, publications…)
Médecin de la Plateforme Clinique :
18. Assurer une permanence médicale (8h-18h) par roulement avec les autres médecins concernés
19. Recruter de nouveaux volontaires pour alimenter notre base panélistes : anticiper les besoins, participer à la mise en place de nouvelles stratégies pour développer des cohortes de nouvelles cibles en lien avec la stratégie DCPC,
20. Réaliser les bilans médicaux d’inclusion dans le panel des nouveaux panélistes
21. Effectuer régulièrement la mise à jour médicale des dossiers des panélistes
22. Assurer le report des EIG et des effets secondaires (auprès de la Cosmétovigilance et/ou Service sécurité Produit fini) selon les requis du protocole, et assurer leur suivi dès leur apparition et jusqu’à la résolution dans le cadre des permanences médicales
23. Améliorer notre communication de recrutement sur des panels spécifiques (peaux patho/ethniques) : mettre en place des actions de recrutement ciblées afin d’augmenter notre capacité à répondre aux besoins des projets de Recherche, de Développement et de Valorisation (campagnes sur réseaux sociaux, parrainages, propositions d’études…).
Who you are ?
Vos compétences au service de projets novateurs :
Profil recherché :
Médecin avec idéalement au moins 5 ans d’expérience en Recherche Clinique ou en Evaluation Clinique.
24. Connaissance de méthodologie des études cliniques (ICH) et bonnes pratiques cliniques.
25. Connaissance en Physiologie cutanée pharmacologie, biologie et biophysique. Connaissances approfondies dans le domaine de la photoprotection, des produits cosmétiques et de leur environnement.
26. Connaissance et application aux essais cliniques chez l'homme de la réglementation cosmétique, médicament et DM tout pays de commercialisation.
27. Connaissance et application des pratiques qualités et du référentiel ad hoc, mettre tout en œuvre pour s'assurer de la fiabilité des résultats et de la traçabilité des données.
28. Maîtrise nécessaire aux hypothèses des Etudes Cliniques et à l'analyse statistique critique des résultats.
29. Savoir réaliser et guider la planification et le suivi des projets en adaptant les ressources et budget, définition et suivi de livrables.
30. Savoir communiquer par écrit et oralement en anglais.
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