Vous êtes essentiels à notre avenir. Nous espérons l'être également au vôtre ! Chez B. Braun, nous protégeons et améliorons la santé des personnes dans le monde entier. C'est également notre vision de la vente. Parce que vous savez reconnaître le potentiel, tenir des discours constructifs et que vous êtes à l'aise avec les personnes et les chiffres, nous voulons, avec vous, renforcer notre activité à long terme. De ce fait, nous encourageons l'esprit entrepreneurial, le courage, l'équité et l'ouverture. C'est ainsi que nous construisons des relations sur le long terme. C'est le Sharing Expertise. Rattaché à la Direction des Opérations Réglementaires et Pharmaceutiques, vous travaillez en lien avec la gamme dispositifs médicaux et molécules. Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, vous mettez en oeuvre et suivez les différentes actions, méthodes et outils nécessaires à la maîtrise des activités réglementaires liées aux produits.
Vos missions sont les suivantes :
Affaires réglementaires Pharma :
- Préparation et soumission de variations pharmaceutiques et cliniques d'Autorisations de Mise sur le Marché, et suivi auprès de l'ANSM et de la maison-mère ;
- Participer à la mise à jour des bases de données réglementaires ;
- Préparation et soumission de dossiers de modifications des conditions d'inscription à la Haute Autorité de Santé ;
- Relecture de documents promotionnels/environnements et soumission auprès de l'ANSM ; Relecture des documents de formation ;
- Participation à la veille réglementaire (identification et analyse d'impact) ;
- Participation à la rédaction de procédures et de modes opératoires ;
- Participation au conseil et à l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services transverses (Médical, Marketing).
- Vigilance :
- Recueillir, documenter et évaluer des cas de matériovigilance et pharmacovigilance
- Suivre les signalements
- Rédiger les déclarations initiales de matériovigilance et pharmacovigilance
- Créer et/ou réviser des modes opératoires.
Profil recherché :
De formation Pharmacie, vous disposez d'une première expérience dans un des deux domaines.
Vous maitrisez le Pack Office.
Maîtrise de l'anglais requise.
Vous avez le sens du contact, des qualités rédactionnelles, un esprit d'analyse et de synthèse.
B Braun Medical France Louise Lesieur Bridel
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