Senior regulatory cmc project lead h/f

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons un Senior Regulatory CMC Project lead H/F pour le département CMC réglementaire d’un laboratoire pharmaceutique reconnu pour son expertise en solutions innovantes qui répondent aux besoins des professionnels de santé et des patients.

Vous serez responsable de la gestion du processus réglementaire CMC et des aspects d'enregistrement du processus de développement de médicaments.


Missions

* Diriger la stratégie réglementaire CMC mondiale de deux actifs de petites molécules à travers toutes les étapes de développement
* S'assurer que les stratégies réglementaires CMC facilitent les voies potentielles de développement de produits accélérés pour garantir une livraison rapide des produits aux patients
* Gérer et livrer les dossiers CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction technique (selon l'étape de développement de l'actif) au sein du CMC réglementaire
* Garantir la livraison de documents réglementaires de haute qualité et dans les délais (y compris l'IMPD / IND pour l'actif en phase précoce)
* Fournir un soutien réglementaire CMC à l'équipe de rédaction technique Reg CMC en relation avec les exigences respectives des pays
* Interaction directe avec tous les groupes techniques CMC au sein du développement de produits, y compris l'assurance qualité et la chaîne d'approvisionnement
* Collaborer avec l'affilié local des pays respectifs pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de livrer le dossier CMC conformément aux exigences des pays et aux délais convenus.
* Fournir un soutien pour les gap analysis et risk management de chaque soumission sur les marchés principaux selon les besoins
* Compiler des documents réglementaires en soutien à chaque soumission sur les marchés principaux dans les délais et conformément aux exigences des pays


Profil

* Diplôme en sciences de la vie avec un MSc, Pharm D et/ou un PhD de préférence
* Plus de 15 ans d’expérience dans la gestion du processus réglementaire CMC et des aspects d'enregistrement du processus de développement de médicaments
* Expérience antérieure dans la direction des aspects CMC des soumissions d'autorisation de mise sur le marché mondiales à travers les phases de développement précoce et avancée
* Solides compétences stratégiques réglementaires et capacité à réussir dans un environnement multifacette
* Connaissance des directives et exigences ICH, FDA et EMA (connaissance spécifique de la Chine, du Japon, du Brésil, du Canada et du Japon est un atout)
* Expérience de travail collaboratif au sein d'équipes multifonctionnelles, de création de réseaux et d'alliances
* Solides compétences analytiques
* Bien organisé, orienté vers la science, pragmatique et ouvert
* Excellentes compétences en pensée critique et en résolution de problèmes
* À l'aise avec la priorisation de multiples tâches, projets et objectifs
* Maîtrise de l'anglais


Localisation

Hybride avec présence sur site à Saclay

Télétravail complet également considéré (fuseau horaire de l'UE)