Titre du poste
Rattaché(e) au DG, vous serez chargé(e) de représenter l'Agence lors des réunions du CHMP et de porter les positions françaises dans ce cadre.
Description
L'objectif principal de ce poste est de garantir la représentation de l'Agence auprès du CHMP, en lien avec les directions métiers concernées. Vous assurerez la coordination avec les représentants des comités européens et garantirez le respect de la réglementation européenne.
Activités principales
* Représenter l'Agence lors des réunions du CHMP (présentation des dossiers et participation active aux discussions)
* Préparer les réunions du CHMP en lien avec les directions en charge de l'évaluation des AMM
* Validation finale des rapports d'évaluation dans les procédures pour lesquelles le représentant a été désigné Rapporteur ou Co-Rapporteur après une première validation scientifique et technique par les directions concernées
* Validation des commentaires
* Gérer les réunions de pré-soumission de dossiers ou de clarification avec les demandeurs suite à l'envoi de rapports;
* Représenter l'Agence lors des réunions du CHMP afin d'y porter les dossiers rapporteurs France ainsi que les positions françaises lorsque c'est demandé par la direction générale de l'ANSM et pour cela construire les argumentaires tant sur le plan scientifique que réglementaire ainsi que développer des partenariats avec les pays membres
* Assurer le retour d'information au sein des directions métiers et de la Direction générale
* Appuyer la Direction Europe et innovations dans le cadre de la stratégie de prises de dossiers rapporteurs CHMP
* Faire remonter les alertes au Directeur général adjoint en charge des opérations ou à la Directrice générale sur les dossiers sensibles
Compétences requises
* Anglais courant écrit et parlé
* Maîtrise de la réglementation du médicament
* Capacité de coordination, d'écoute et de synthèse
* Capacité à décider et à arbitrer
* Capacité de management transversal
* Capacité d'engagement vis-à-vis des personnes et d'arbitrage des situations
* Capacité d'analyse et de gestion de situations complexes
* Capacité à la gestion de crise
* Esprit d'initiative et sens des responsabilités
Vos avantages
Ce poste offrira à l'intéressé(e) l'opportunité de travailler au sein d'une équipe dynamique et pluridisciplinaire, avec un environnement de travail stimulant et varié.
Informations pratiques
Vous trouverez ci-dessous les informations relatives au contrat et aux conditions de travail :
* Type de contrat : CDD
* Catégorie d'emploi : CE1
* Emploi repère : Chargé de mission
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