Ingénieur qualification/validation f/h

En tant que consultant(e) Qualification/Validation, vos missions principales sont les suivantes :

Evaluer l'approche réglementaire d'un projet de validation en matière HVAC, Salles Blanches, Utilités pharmaceutiques, Equipements, Systèmes Informatisés / Automatisés, Process, Process de fabrication, de stérilisation et de nettoyage en place;

Définir et mettre en œuvre des Plans Maître de Qualification / Validation, les protocoles de qualification et de validation;

Identifier et justifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification au travers d outils d analyse de criticité, gérer les non-conformités et leur suivi;

Réaliser la gestion documentaire liée aux qualifications (Rédaction, Approbation, Exécution protocoles, rapports) : VMP, AC, QC, QI, QO, QP;

Planifier et assurer le suivi des activités de qualification;

Coordonner les tests avec les services transverses (production, maintenance, fournisseurs, qualité, etc.);

Organiser et réaliser les FAT/SAT;

Gérer les non-conformités et les demandes de modification ;

Maitriser les environnements BPF/GMP, BPL, ISO 13485.