Randstad professional, leader en France de l'intérim spécialisé et du recrutement en CDI de cadres et agents de maîtrise.Les consultants du Département Life Science vous proposent des opportunités de carrière.Nous recherchons pour le compte de notre client Sanofi un Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H).Ce poste, basé à GENTILLY est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 8 mois.La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.Votre rôle en tant que Spécialiste en Stratégie Labeling consiste à piloter l'élaboration, la mise à jour et la conformité des informations de prescription et d'étiquetage pour un portefeuille de produits variés, allant des phases de développement aux produits déjà commercialisés. Vous assurez la préparation rigoureuse des labels (EU SmPC, US PI, CCDS et notices patients) en vous appuyant sur l'analyse de données cliniques, de sécurité et de la littérature scientifique, tout en garantissant un alignement strict avec les normes internes et les exigences des autorités réglementaires (EMA, FDA, etc.). Leader transverse, vous animez des groupes de travail multidisciplinaires pour atteindre un consensus sur les propositions de labels, vous préparez les dossiers de soumission pour les demandes d'AMM ou les variations, et vous menez les négociations avec les agences de santé afin d'obtenir les approbations nécessaires. Enfin, vous supervisez la création des maquettes et contribuez activement aux projets de transformation globale du processus labeling de l'entreprise.Vous êtes issu d'un Bac+5 ou Doctorat en sciences de la vie, biologie, pharmacie ou médecine avec minimum 3 ans d'expérience en labeling pharmaceutique (expériences acquises en alternance acceptées). Expert des enjeux réglementaires internationaux, vous maîtrisez parfaitement la rédaction des documents de référence tels que le CCDS, l'US PI et l'EU SmPC, et vous possédez une connaissance approfondie des procédures de maintien des AMM (variations, worksharings, détection de signaux PRAC). Vous êtes reconnu pour vos excellentes capacités de communication et de négociation, votre aptitude à résoudre des problèmes complexes et votre capacité à gérer plusieurs projets de front dans des environnements multiculturels exigeants. Une maîtrise courante de l'anglais des affaires est indispensable pour réussir dans cette fonction stratégique.
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