Ingénieur vsi f/h

Missions :

Assurer la stratégie, la coordination et l’exécution des activités de validation des systèmes informatisés, avec un focus essentiel sur la validation d’un système SAP S/4HANA. Le poste implique un rôle moteur dans la définition des approches de validation, la gestion des risques, la rédaction de la documentation et la réalisation des tests.

Responsabilités clés

1. Stratégie & Pilotage de la Validation

* Définir et porter la stratégie de validation des systèmes informatisés.
* Conduire les analyses de risques (approche GAMP 5, méthodologies internes).
* Garantir la conformité aux exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11…).

2. Documentation & Qualité

* Rédiger et maintenir l’ensemble de la documentation de validation :
o Protocoles (IQ/OQ/PQ)
o Scripts et fiches de tests
o Rapports de validation
* Assurer la traçabilité et la cohérence documentaire tout au long du cycle projet.

3. Exécution & Suivi des Tests

* Préparer, exécuter et documenter les tests de validation.
* Identifier, analyser et suivre les anomalies jusqu’à leur résolution.
* Collaborer étroitement avec les équipes IT, métiers et qualité.

4. Expertise SAP S/4HANA (Indispensable)

* Avoir une expérience confirmée dans la validation d’un système SAP S/4HANA (obligatoire).
* Contribuer à l’intégration des processus qualité dans SAP, notamment dans le module QM (Quality Management).
* Participer à la migration ou à l’évolution des modules impactant les processus GxP.


¨Profil :

* Expérience confirmée en validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé.
* Maîtrise impérative de la validation SAP S/4HANA.
* Solides compétences en gestion des risques, rédaction documentaire et exécution de tests.
* Connaissance des référentiels GAMP 5, GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11.
* Capacité à travailler en autonomie, à challenger les besoins et à être force de proposition.


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