Expert validation vsi h/f

Concepteur fabricant de dispositifs médicaux pour la neurochirurgie de l'épilepsie, DIXI Medical travaille main dans la main avec des neurologues et neurochirurgiens du monde entier afin de fournir une solution chirurgicale complète, sûre, et fiable. Reconnues pour leur savoir-faire technique unique, les équipes de DIXI Medical contribuent à faire une différence dans la vie des patients épileptiques du monde entier. Situés à proximité de Besançon, nous recherchons suite à une création de poste :

Expert validation VSI F/H

CDI – Temps plein

VOS MISSIONS

Rattaché(e) à notre Directeur informatique vos activités principales seront :

* Vous serez la personne de référence et consultant interne pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques
* Être le point de contact entre le service informatique, les services métiers et le service Qualité
* Vous veillez au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques
* Vous planifiez, coordonnez, vérifiez et effectuez la validation conforme GAMP5 des changements dans notre ERP Sage X3, notre QMS MasterControl, et de toute application critique BPx (GxP)
* Supervision des activités de qualification de l'infrastructure informatique critique BPx
* Qualification de fichiers Excel et autres documents critiques BPx
* Vous établissez et coordonnez la documentation de validation, du plan de validation au rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OP, PQ, TR, VR, TM)
* Animation de sessions d'analyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA)
* Support à l'écriture et à l'exécution des tests de validation fonctionnels et métiers
* Maintien des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel
* Aide à l'écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx
* Présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires
* Maintenance des procédures et instructions de validation des systèmes informatiques
* Maintenance du plan directeur de validation des systèmes informatiques et du statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques
* Gestion des revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques

VOTRE PROFIL

* Expérience dans l'application et bonnes connaissances du guide GAMP5, y compris la 2ème édition
* Connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485
* Français et anglais indispensables (oral et écrit)
* Connaissances de base indispensables de l'informatique de gestion
* Expertise dans l'utilisation de Word et Excel
* Au moins 3 ans d'expérience VSI dans l'industrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutique)
* Compréhension générale des processus métiers dans une entreprise
* Bonnes capacités de communication
* Expérience dans la gestion de projets de validation
* Intérêt pour les systèmes informatiques
* Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problèmes
* Précision et proactivité dans l'exécution des tâches
* Savoir travailler de façon autonome et en équipe

NOUS PROPOSONS

Un environnement de travail agréable (locaux neufs, climatisés…). Un emploi stable au sein d'une équipe jeune et dynamique, et d'une entreprise à taille humaine impliquée dans une démarche de préservation de l'environnement et du respect de la sécurité des personnes.

Des avantages sociaux tels qu'une prime de 13eme mois, des tickets restaurants, une prime d'intéressement, une prime de forfait mobilité durable (Accord covoiturage, vélo et marche à pied), une couverture mutuelle (prise en charge à 96% des frais) et prévoyance.

PRISE DE POSTE : Dès que possible

Type d'emploi : Temps plein

Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an

Avantages :

* Aide au logement
* Flextime
* Intéressement et participation

Lieu du poste : En présentiel