Charge de projet developpement - cdi (h/f)

CHARGE DE PROJET DEVELOPPEMENT - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE CONCEPTION ET REGLEMENTAIRES,

vous aurez pour missions principales de :

Gérer les projets de conception et modification de la conception de dispositifs médicaux (DM) du groupe :

1. Préparer le plan de développement
2. Constituer une équipe projet inter-site pluridisciplinaire et la manager
3. Former l'équipe aux spécificités de la conception des dispositifs médicaux
4. Mettre en place planning/ budget et suivre tout au long du projet
5. Animer des réunions de travail, rendre compte de l'avancement au comité de pilotage
6. Assurer la constitution du dossier de conception (matrice, données d'entrée et de sortie,...)
7. Réaliser les revues projet incluant l'étape de transfert aux équipes de routine
8. Assurer le bilan de projet, rédiger le document associé et clôturer le projet

Piloter la gestion du bénéfice-risque des DM en phase de conception (ou tout autre analyse liée à du développement) :

9. Initier l'analyse bénéfice-risque de conception
10. Piloter les réunions d'analyse des risques et des bénéfices en phase de conception, en constituant une équipe et en coordonnant les réunions de travail
11. Etre garant de la stratégie de cotation homogène des risques et des bénéfices
12. Piloter la définition des moyens de maîtrise
13. Maintenir à jour l'analyse de risque tout au long de la conception
14. Rédiger le plan et le rapport de gestion des risques en phase de conception
15. Coordonner le montage du dossier bénéfice-risque et participer à la conclusion sur l'acceptabilité du rapport bénéfice-risque

Gérer des projets (lancement commercial, changement complexe,...) :

16. Générer le plan de développement incluant la création du planning, budget,...
17. Constituer une équipe projet et la manager. Animer les réunions projet
18. Assurer la communication au sein de l'équipe et avec le sponsor
19. S'assurer du respect du planning et du budget
20. Réaliser une analyse de risque projet et la faire évoluer au cours du projet
21. Rendre compte de l'avancement projet et documenter le bilan du projet

Piloter les études d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation (IAU) des DM

Participer aux rédactions réglementaires (parties conception/développement)

Gérer la caractérisation des DM

Votre profil

22. Vous justifiez d'une expérience de 2 à 5 ans idéalement dans un service développement/conception dans le domaine des produits de santé (médicaments et/ou dispositifs médicaux) ou en gestion de Projet
23. Vous disposez d'un BAC +3 ou BAC+5 dans le domaine des produits de santé avec une solide expérience dans les domaines précités
24. Vous avez un niveau d'anglais Professionnel, dans le cadre des échanges internes ou externes avec les clients.
25. Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître les outils de gestion de projet. Connaitre les normes liées à la conception des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, NF EN 62366-1...). Connaitre les bases de l'évaluation biologique. Connaitre le principe des analyses de risque selon ISO 14971 et de la gestion bénéfice-risque. Connaitre les bases de l'ingéniérie d'aptitude à l'utilisation. Connaître le réglement (UE) 2017/745, les BPF européennes et les autres référentiels qualité (ICH,...) des produits de santé (pharmaceutique et DM)
Avoir de bonnes qualité rédactionnelles
26. Vous maitrisez les outils bureautiques, pack office, MS project
27. Savoir animer une réunion. Savoir piloter une équipe multidisciplinaire et multisite. Avoir un esprit fédérateur. Etre force de proposition
28. Etre dynamique, rigoureux et curieux. Posséder un esprit critique, de synthèse et d'analyse. Etre patient et diplomate. Avoir le sens de l'écoute et de la communication

Vos avantages

29. Intéressement trimestriel
30. Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
31. Participation au restaurant d'entreprise
32. Mutuelle et prévoyance
33. Politique de télétravail
34. CET
35. PEG
36. PERECOL

Détails du poste

Statut : Cadre
Motif recrutement : Replacement
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !