Chargé de validation des systèmes informatisés h/f

Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F

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Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F

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Missions

En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique.

Missions

En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique.

Responsabilités :


* Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP) pour les systèmes informatisés.
* Assurer la conformité des systèmes informatisés aux réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes applicables.
* Collaborer avec les équipes informatiques, de production et de qualité pour planifier et coordonner les activités de validation.
* Effectuer des analyses de risques et des évaluations de l'impact des changements sur les systèmes informatisés.
* Rédiger et maintenir la documentation de validation, y compris les plans de validation, les rapports de validation et les SOP.
* Participer aux audits internes et externes, en fournissant la documentation et les preuves de conformité nécessaires.
* Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir les meilleures pratiques en matière de validation des systèmes informatisés.
* Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences de validation et de conformité des systèmes informatisés.

Profil

Profil recherché :

* Diplômé d'un Master ou Ingénieur en informatique, en ingénierie, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
* Première expérience significative dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
* Connaissance approfondie des réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes internationales.
* Compétences en rédaction technique et capacité à interpréter des données complexes.
* Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe.
* Rigueur, sens du détail et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
* Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion de la qualité.
* Certification en validation des systèmes informatisés (CSV) est un atout.

Description Entreprise

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com


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