Finalité du poste :
Evaluation de la sécurité d'emploi des produits anti-infectieux et vaccins au cours des essais cliniques lors de la phase de développement et après autorisation de mise sur le marché.
Activités principales :
- Analyse des données multisources de pharmacovigilance : données des rapports périodiques de sécurité (PSURs), SUSARs (suspicion d 'effet indésirable grave inattendu), cas notifiés d'effets indésirables en France aux CRPVs, cas marquants, signalements d'erreurs médicamenteuses, usages non conformes, littérature, Eudravigilance/VigiLyze ;
- Rédaction de rapports d'évaluation en anglais (ou en français le cas échéant) pour la partie sécurité d'emploi pour les PSURs, modifications d'AMM, et signaux européens ;
- Evaluation des SUSARs prioritaires, des faits nouveaux et amendements sur la sécurité des essais cliniques (MSA) ;
- Revue des rapports européens rédigés par les autres Etats membres et commentaires éventuels.Présentation du poste
Direction : Direction Médicale Médicament (DMM2)
Pôle : Maladies infectieuses et émergentes (MIE, Pôle 4)
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle : Hicham AIT LBACHA
Directeur/Directeur adjoint DMM2 : Philippe VELLA, Alban DHANANI
Collaborations internes et externes :
Internes : Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité et publicité. Le pôle évalue les produits anti-infectieux (antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires, antiviraux) et les vaccins.
Autres directions : Direction des autorisations, Direction des métiers scientifiques, Direction de la Surveillance, Direction de l'Inspection, Direction de la Communication, Direction des Affaires juridiques et réglementaires, CASAR, Direction Europe et Innovation, GIS EPIPHARE .
Externes : 31 CRPV, experts externes, Agence européenne du médicament (PRAC - EMA), DGS, HAS, autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle, et associations de patients.
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat :
Contrat d'apprentissage
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
Formation / Diplôme :
Pharmacien/M2 vigilance sécurité sanitaire
Expérience professionnelle requise :
Premier stage en pharmacovigilance
Compétences clés recherchées :
Etudes de pharmacie en cours et Master 2 vigilance sécurité sanitaire.
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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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