Chargé validation des systèmes informatisés - industrie pharmaceutique h/f

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés ! Rattaché au département CSV d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production / laboratoire. Vous avez pour missions de : - Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires. - Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés. - Réaliser des analyses de risques détaillées (FMEA, AMDEC, etc.) pour identifier les points critiques et les impacts potentiels sur les processus de production et de laboratoire. - Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en tenant compte des exigences réglementaires et des normes en vigueur (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.). - Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements des fournisseurs pour vérifier leur conformité aux spécifications. - Dérouler les tests de qualification selon les protocoles validés. - Identifier, analyser et documenter les non-conformités et les déviations observées lors des tests ou des phases de qualification. - Proposer et mettre en oeuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour résoudre les écarts identifiés. - Rédiger les plans de validation, les protocoles et les rapports associés (QI, QO, QP), en garantissant leur conformité aux normes qualité et réglementaires. - Assurer la traçabilité et l'exhaustivité des documentations liées aux projets. - Intervenir dans l'élaboration et la mise à jour du Plan de Validation, en collaboration avec les équipes qualité et production Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.