Spécialiste assurance qualité

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des laboratoires et industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement de son (sa) Spécialiste Assurance Qualité.


Conformément aux réglementations et directives applicables (BPF de l'UE, FDA, ISO…), le(la) Spécialiste Assurance Qualité aura pour objectifs d'auditer, de qualifier les fournisseurs et sous-traitants et de garantir que les systèmes qualité sont mis en œuvre et surveillés efficacement. Il (elle) aura en charge la supervision et l'expertise qualité de son portefeuille sous-traitants.



Missions

1. Maintien du niveau de qualité : Apporter une expertise qualité, superviser et coordonner les Change contrôls, les investigations suite aux remontées et plaintes clients, les CAPA.
2. Assurer la gestion des risques et des alertes en cas de problèmes (gestion des risques en place avec les fabricants sous contrat).
3. Suivre les performances et les actions d’amélioration continue (KPI, plans d’actions…).
4. Documentation et SMQ : Coordonner la mise en place des documents du SMQ liés à la qualification, au suivi et à la gestion des sous-traitants.
5. Suivre les CAPA et les clôturer dans les délais.
6. Assurer la cohérence, la disponibilité et l'enregistrement de la documentation qualité applicable dans le système interne.
7. Audit et inspections : Assurer la Qualité Groupe en participant aux inspections et s'assurant du respect des règles qualité dans les audits.
8. Préparer et réaliser des audits (planification et préparation des audits).
9. Effectuer les audits de qualification sous-traitants et le suivi selon les directives appropriées et applicables.
10. Rédiger des rapports d'audit et suivre les CAPA.



Profil recherché

Formation Bac+5, ingénieur ou pharmacien.
Expérience professionnelle de 5 à 10 ans en industrie pharmaceutique et biologique, dans un service d'assurance qualité.

* Maitrise des conditions réglementaires EU GMP et FDA.
* Gestion documentaire et suivi du SMQ.
* Expertise dans les processus aseptiques (impact nouvelle annexe 1) souhaitées.
* Certification d’auditeur qualité souhaitée.
* Autonomie, rigueur, organisation et bonne communication interne et externe.
* Orienté(e) solutions et clients avec de réelles capacités à gérer et coordonner des projets complexes en environnement international.
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