Chargé affaires réglementaires et qualité f/h

Description du poste

Métier

Qualité / Sécurité / Environnement - Ingénieur process / méthodes / qualité

Intitulé du poste

Chargé affaires réglementaires et qualité F/H

Contrat

CDI

Temps de travail

Temps complet

Date de prise de poste envisagée

Dès que possible

Rémunération

Selon profil

Description de la mission

Vous souhaitez évoluer au sein d’une équipe dynamique et dans un secteur en pleine évolution ?

Au sein de l’équipe siège d’EFS Réactifs et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, nous recherchons notre nouveau(elle) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité !

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l’équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d’accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Vos missions principales :

· Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées

· Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ

· Veiller à la mise en œuvre des plans d’actions et des actions correctives et préventives

· Participer à la gestion des risques

· Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités

· Mettre en œuvre la gestion du changement

· Participer à la veille réglementaire et normative

Spécificité du poste

Déplacements : 1 à 2 par semestre

Profil

Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez :

-d’une formation supérieure BAC+3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent ;

-d’une compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l’activité : EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc ;

-d’une réelle facilité rédactionnelle : structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation.

Et vous êtes reconnu(e) pour :

-votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel ;

-votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d’autres équipes (production, achats, C&D) ;

-votre autonomie et votre sens de l'anticipation ;

-votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur ;

Une formation à l’audit interne serait un plus.

Langues : anglais professionnel requis (écrit et oral).

Maitrise du Pack Office

Candidat recherché

Niveau d'études min. requis

Bac+3

Diplôme

DESS / DEA/ Master

Niveau d'expérience min. requis

Tous niveaux d'expérience

Atouts et conditions de travail

Avantages

Ce que nous vous offrons

- Poste basé au siège de l’EFS à La Plaine Saint-Denis (93), à 200 m du RER B

- Organisation hybride : 2 jours de télétravail/semaine après 4 mois d’ancienneté

- Restaurant d’entreprise

- 28 jours de congés payés + Jours de Non-Travail (JNT)

- Statut cadre autonome (211 jours travaillés/an)

- Compte Épargne Temps + Plan d’épargne retraite collectif (PERECO)

-Nombreux avantages CSE (culture, loisirs, vacances…)

Organisation de travail

Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)

Notre politique handicap

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Ile-de-France, Seine Saint-Denis (93)

Lieu

La Plaine Saint-Denis