Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, un acteur reconnu de l’industrie pharmaceutique proche de Rouen, un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires :
Missions :
Rattaché(e) à la Direction des Affaires Réglementaires, vous contribuez activement à la stratégie réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie. À ce titre, vos principales missions sont :
* Élaborer, soumettre et assurer le suivi des dossiers d’enregistrement (AMM, variations, renouvellements) en conformité avec les exigences nationales et internationales.
* Assurer la veille réglementaire et évaluer l’impact des évolutions sur les produits et les processus internes.
* Collaborer étroitement avec les départements Qualité, Production, Développement et Marketing.
* Participer aux échanges avec les autorités de santé (ANSM, EMA…) et répondre à leurs demandes.
* Rédiger et valider les éléments réglementaires des étiquetages, notices et supports promotionnels.
Profil recherché :
* De formation Bac +5, Scientifique (Pharmacien, Ingénieur, Master), complétée par une spécialisation en affaires réglementaires ou technico-réglementaires.
* Expérience d’au moins 3 ans en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique.
* Bonne connaissance des procédures européennes (CP, DCP, MRP) et nationales.
* Rigueur, autonomie et aisance rédactionnelle.
* Bon niveau d’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
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