L'ÉTABLISSEMENT : Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS), établissement de référence du Grand Est classé parmi les premiers CHU français, ont une triple mission de soins, d'enseignement et de recherche. Ils se composent de 5 sites hospitaliers, organisés en 21 pôles d'activités cliniques et médicotechniques, et comptent 2 750 lits et places, 1 pôle logistique ainsi que 7 écoles et instituts de formation. Avec plus de 11 850 employés, professionnels médicaux et non-médicaux, le centre hospitalier régional universitaire de Strasbourg est le premier employeur d'Alsace. LE POSTE : Le Gestionnaire de Données de Recherche Clinique ou Clinical Data Manager exerce ses missions au sein du Département Promotion Interne de la Direction de la Recherche Clinique et des Innovations des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg. Il organise la gestion des données issues des protocoles de recherche. Il est en charge de la conception de la base de données des, recherches pour lesquelles les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg sont Promoteurs. Il assure le contrôle et la validité des données aux plans scientifiques et réglementaires tout au long de l'essai, en lien avec les différents acteurs de la Recherche Clinique. Projets de Promotion Interne Mise en place des projets Participation à la rédaction des documents essentiels du projet : protocole, circuit pharmacie, levée d'aveugle, plan de conformité à la règlementation applicable. Traduction du protocole en cahier d'observation, en collaboration avec l'investigateur, le chef de projet, l'Attaché de Recherche Clinique, le vigilant référent et le Méthodologiste-statisticien Conception et paramétrage des bases de données et des modules annexes (randomisation auto-questionnaires, gestion des unités thérapeutiques, levée d'insu, eTMF, suivi du monitoringetc.) Validation du design des bases de données ainsi que des contrôles de cohérence Création des profils utilisateurs et de Ieurs accès aux bases de données Rédaction des documents de data management : plan de data management, guide de remplissage eCRF, Iiste des utilisateurs. Suivi des projets Maintien de la structure de la base de données en fonction des amendements au protocole Gestion de la qualité des données en fonction du plan de data management de l'étude Mise à jour des accès aux bases de données Suivi du réapprovisionnement en unités thérapeutiques des centres Suivi des déviations au protocole Réconciliation des données de l'eCRF avec les données de la base de pharmacovigilance (EIG) Émission de rapports de suivi : newsletters, rapports annuels de sécurité, analyses intermédiaires, revue des données Génération et implémentation du dictionnaire MedDRA 3. Clôture des projets Gel de bases de données et écriture des rapports de data management Archivage des cahiers d'observation et des bases de données Divers Rédaction et révision des procédures de data management et opérations cliniques Participation aux réunions du Département de Promotion Interne Participation aux réunions Chefs de Projets, selon besoins Participation à la mise en place du Système Qualité Participation à la collecte de données relatives aux diverses enquêtes, ou tableaux de suivi PROFIL RECHERCHÉ : Compétences et connaissances requises - Connaissance générale de l'organisation hospitalière - Connaissance de la réglementation en recherche clinique (Nationale et Européenne) - Maîtrise des processus Qualité et de la norme ISO 9001 - Maîtrise de CleanWEB - Maîtrise des outils informatiques (Pack Office, Easydore,) - Maîtrise de l'anglais technique et scientifique Aptitudes professionnelles - Capacité à piloter un projet - Capacité de priorisation des tâches - Autonomie - Transmissions/diffusion d'information - Esprit d'équipe - Pédagogie - Prise d'initiatives Niveau de formation requis et grade cible - BAC 5 Ingénieur Mme Audrey RUMPLER
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