ELSAN, groupe leader de l'hospitalisation privée en France, est un acteur de référence de l'offre de soins. Présents dans toutes les régions de l'hexagone, les 28.000 collaborateurs et 7.500 médecins exerçant au sein des 137 établissements du Groupe soignent plus de 2.200.000 patients par an.En qualité d' Attaché(e) de Recherche Clinique H/F, vous évoluerez au sein de la Direction déléguée à la recherche scientifique et serez rattaché(e) à la Directrice déléguée à la recherche scientifique :
Responsable d'un portefeuille de projets en recherche clinique dont les établissements ou le GCS ELSAN sont promoteurs, vous réaliserez la mise en place de l'étude, la surveillance et le contrôle de la qualité scientifique, réglementaire, technique et logistiques des projets de recherche clinique pour le compte du promoteur.
Dans ce cadre, vous aurez pour principales missions :
Réglementaire
Participer à la conception et à la soumission réglementaire des dossiers initiaux (CPP, ANSM, CNIL) ;
Enregistrer les projets sur Clinical Trials ;
Réaliser les modifications substantielles des études en cours ;
Coordination de projets
Assurer la coordination et les contacts avec les centres investigateurs pour les projets promus par ELSAN ;
Contribuer à l'élaboration des documents de l'étude en lien avec l'investigateur (chiffrage des surcoûts, faisabilité de la partie logistique des protocoles, .) ;
Transmettre les informations en vue de la réalisation de la contractualisation (conventions centres associés, conventions de prestation) ;
Mettre en place les circuits logistiques ;
Mise en œuvre et suivi du protocole : organisation et réalisation des visites de sélection des centres, visites de mise en place, et visites de clôture des sites d'investigation, pharmacie et laboratoire dans les centres investigateurs ;
Formations des intervenants au protocole, BPC et POS ;
Veiller au bon déroulement de l'étude conformément au protocole et à la réglementation en vigueur, et dans le respect des BPC,
Suivre l'avancement et favoriser le recrutement dans les centres investigateurs ;
Garantir la confidentialité et la qualité des données recueillies ;
Suivre les évènements indésirables en matière de vigilance ;
S'assurer de l'archivage de la documentation relative à l'étude.
Monitoring
Participer à l'élaboration des plans de monitoring ;
Organiser et réaliser les visites de monitoring sur site pour le contrôle qualité des données :
o Vérification des consentements ;
o Contrôle de cohérence et conformité des données saisies avec les données sources ;
o Vérification des déclarations d'évènements indésirables graves et/ou inattendus ;
o Gestion des demandes de correction (queries) ;
o Vérification des classeurs investigateurs ;
Réaliser les visites de monitoring des pharmacies et/ou des laboratoires: vérifier la gestion et la traçabilité des produits/échantillons ;
Rédiger les compte-rendu de monitoring et lettres de suivi aux centres.
Conditions d'emploi :
Statut Cadre (CCN Syntec) ;
Localisation : Paris 8ème, métro Miromesnil / Saint Philippe du Roule ;
Flex office : 2 jours télétravail/ 3 jours bureau ;
Mutuelle 100% prise en charge par l'employeur ;
Tickets restaurant 13€ (50/50) ;
Remboursement transport (50%) ;
Accès à l'offre de sport Gymlib ;
Accès aux offre du comité d'entreprise (CSE).
Formation et expérience
BAC+3, +5 avec profil scientifique ou paramédical
Formation diplômante en recherche clinique, de préférence DIU FARC
Certificat des Bonnes Pratiques Cliniques à jour
Expérience en tant qu'ARC moniteur ou ARC coordonnateur d'au moins 2 ans
Connaissance du milieu hospitalier
Compétences transverses
Participation à l'élaboration de documents Qualité en recherche clinique ;
Travailler en équipe pluridisciplinaire et en mode multi-projets ;
Fournir les éléments nécessaires au service (veille réglementaire, reportings aux centres et à la Direction) ;
Présenter à l'oral ses réalisations (état, suivi, bilan, etc.) notamment dans le cadre de réunions d'avancement ;
Dans le cadre de ses missions, savoir analyser une situation en toute autonomie et proposer des solutions ;
Réaliser des tâches complexes ou techniques conformes aux standards de l'entreprise dans les délais définis ;
Faire preuve de pédagogie et capacité à synthétiser ;
Niveau d'anglais écrit et oral correct.
Métier
Maîtriser la réglementation de la recherche clinique (Dispositifs Médicaux, médicaments, RIPH) ;
Maîtriser les outils informatiques (Word, Excel, Power Point, e-CRF, dossiers médicaux informatisés) ;
Avoir des connaissances en pharmacovigilance et matériovigi
Experience: Expérience exigée de 2 An(s)
Secteur d'activité: Activités des sociétés holding
ELSAN, leader dans l'hospitalisation privée en France, en médecine chirurgie et obstétrique, compte aujourd'hui 28 000 collaborateurs et 7 500 médecins libéraux qui exercent dans les 140 établissements du groupe. Ils prennent en charge plus de 4 millions de patients par an.
Le groupe de santé ELSAN est un acteur de référence de l'offre de soins en France, présent dans l'ensemble des métiers de l'hospitalisation (médecine, chirurgie, obstétrique, cancérologie, soins de suit...
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