Responsable Affaires Reglementaires H/F, Granville
Aptar Stelmi(1100 personnes – deux sites de production), entreprise innovante du groupe Aptar (13 000 personnes dans le monde), spécialisée dans la recherche et la production de composants en caoutchouc destinés à l’emballage pharmaceutique dans le domaine del’injectable, leader sur le marché des protège-seringues, recherche pour le site de Granville un« RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES »dans le cadre de nos activités.
Sous la responsabilité hiérarchique du Directeur des Affaires Règlementaires, vous serez en charge de la gestion du service réglementaire de la division injectable d'Aptar Pharma et assurerez la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales. Enfin, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché de nos produits.A ce titre, vos missions seront les suivantes :
Activités et tâches principales
-Elaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services, -Préparer et maintenir les dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes, -Assurer la mise à disposition dans les délais des LOA, -Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur, -Superviser les activités et anime, développer votre équipe, -Mettre à jour les processus internes selon les évolutions réglementaires, -Collaborer avec les équipes de développement, de qualité et de marketing pour assurer la conformité réglementaire des produits, -Participer aux inspections des autorités réglementaires, -Guider l’équipe de management de la division injectable sur les sujets réglementaires stratégiques, -Participer au développement de services réglementaires, -Assurer l’évaluation réglementaire des matériaux utilisés dans les produits.
Aptar Stelmi(1100 personnes – deux sites de production), entreprise innovante du groupe Aptar (13 000 personnes dans le monde), spécialisée dans la recherche et la production de composants en caoutchouc destinés à l’emballage pharmaceutique dans le domaine del’injectable, leader sur le marché des protège-seringues, recherche pour le site de Granville un« RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES »dans le cadre de nos activités.
Sous la responsabilité hiérarchique du Directeur des Affaires Règlementaires, vous serez en charge de la gestion du service réglementaire de la division injectable d'Aptar Pharma et assurerez la conformité des produits avec les exigences réglementaires internationales. Enfin, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché de nos produits.A ce titre, vos missions seront les suivantes :
Activités et tâches principales
-Elaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour les produits et services, -Préparer et maintenir les dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes, -Assurer la mise à disposition dans les délais des LOA, -Assurer la conformité des produits avec les réglementations en vigueur, -Superviser les activités et anime, développer votre équipe, -Mettre à jour les processus internes selon les évolutions réglementaires, -Collaborer avec les équipes de développement, de qualité et de marketing pour assurer la conformité réglementaire des produits, -Participer aux inspections des autorités réglementaires, -Guider l’équipe de management de la division injectable sur les sujets réglementaires stratégiques, -Participer au développement de services réglementaires, -Assurer l’évaluation réglementaire des matériaux utilisés dans les produits.
Profil recherché
Doté d’une bonne expertise en Affaires Règlementaires dans le domaine Pharmaceutique, vous disposez de solides connaissances quant aux réglementations internationales relatives aux médicaments. Vous faites preuve de grandes capacités en matière de communication et en gestion d’équipe. Autonome, vous appréciez prendre des décisions stratégique et savez gérer les priorités.
Vous parlez couramment anglais et avez une capacité à évoluer dans un environnement international (BtoB).
Vous justifiez d’un diplôme universitaire en science de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale ou équivalent et d’une expérience de 10 ans minimum dans les affaires réglementaires dans le domaine des injectables.
Travail à la journée.
#J-18808-Ljbffr
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