Notre entreprise recherche un Responsable Assurance Qualité Développement (H/F) pour soutenir son équipe de professionnels expérimentés.
Le rôle
Ce Responsable Assurance Qualité Développement sera chargé de veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication, des réglementations applicables aux dispositifs médicaux stériles et des règles d'hygiène, de sécurité et des procédures internes.
Missions principales
* Participation à la conception des projets de développement : le Responsable Assurance Qualité Développement participera à la conception des projets de développement, en veillant au respect des exigences réglementaires et normatives ainsi qu'à l'application des processus qualité.
* Rôle qualité des clients : il/elle sera l'interlocuteur qualité des clients pour les produits en phase de développement.
* Contribution aux projets d'amélioration continue : il/elle contribuera aux projets d'amélioration continue de la qualité.
Responsabilités principales
* Organisation et développement de l'activité : le Responsable Assurance Qualité Développement intégrera les exigences qualité dès la conception des projets de développement.
* Préparation des inspections de type PAI : il/elle préparera les inspections de type PAI.
* Suivi de la conformité qualité : il/elle s'assurera du respect des prérequis qualité.
* Validation des nouveaux procédés : il/elle garantira que la validation des nouveaux procédés est conforme aux réglementations.
* Gestion des anomalies et déviations planifiées : il/elle gérera les anomalies et déviations planifiées.
* Revue des dossiers de lot : il/elle révisera les dossiers de lot.
* Supervision de la fabrication : il/elle supervisera la fabrication.
Communication et gestion de l'information
* Rôle qualité auprès des clients : le Responsable Assurance Qualité Développement sera le relais qualité auprès des clients.
* Participation aux conférences téléphoniques : il/elle participera aux conférences téléphoniques.
* Communication des informations essentielles : il/elle assurera la communication des informations essentielles.
* Développement et suivi d'indicateurs qualité : il/elle développera et suivra des indicateurs qualité.
Garantie de la qualité et de la sécurité des opérations
* Cohérence entre les dossiers MBR : le Responsable Assurance Qualité Développement assurera une cohérence entre les dossiers MBR.
* Challenger et optimisation des procédures : il/elle challenger et optimiser les procédures.
Participation aux projets et amélioration continue
* Cohérence qualité des projets de développement : le Responsable Assurance Qualité Développement veillera à la cohérence qualité.
* S'impliquer dans les projets d'amélioration qualité : il/elle s'impliquera dans les projets d'amélioration qualité.
* Contribuer à la construction des plans de développement : il/elle contribuera à la construction des plans de développement.
Démarche d'amélioration continue
* Analyse des dysfonctionnements : le Responsable Assurance Qualité Développement analysera les dysfonctionnements.
* Définition et mise en place d'actions correctives : il/elle définitra et mettra en place des actions correctives.
* Suivi des CAPAs : il/elle suivra les CAPAs.
Profil recherché
Nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Développement expérimenté(e) avec minimum 4 ans d'expérience en assurance qualité opérationnelle ou production sein de l'industrie pharmaceutique.
* Maîtrise des réglementations et des exigences : il/elle maîtrise les réglementations et les exigences liées à la production de produits stériles.
* Compétence en gestion de projets : il/elle possède compétence en gestion de projets.
* Maîtrise de l'anglais : il/elle maîtrise l'anglais.
* Organisation & rigueur : il/elle dispose d'une organisation et rigueur.
* Communication & relationnel : il/elle a une bonne communication et relationnel.
* Compétences techniques : il/elle possède des compétences techniques.
* Esprit d'amélioration continue : il/elle a un esprit d'amélioration continue.
Avantages
* Rémunération : 50-55k€ sur 13 mois selon profil.
* Télétravail : 1j par semaine.
* RTT : Entre 11 et 14 jours de RTT selon les années.
* Restaurant : Tickets restaurant ou restaurant d'entreprise.
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