Attaché de recherche clinique/attachée de recherche clinique

Qui sommes-nous ? Ottobock est une entreprise familiale à dimension internationale, spécialisée dans la conception de solutions innovantes pour améliorer la mobilité et la qualité de vie des personnes en situation de handicap. Présente dans plus de 140 pays avec près de 7 600 collaborateurs, Ottobock s’appuie sur un solide réseau de centres d’appareillage et une expertise reconnue dans le domaine des prothèses, orthèses et fauteuils roulants. Rejoindre Ottobock, c’est intégrer une entreprise porteuse de sens, tournée vers l’innovation et l’excellence du service client. Envie de contribuer à améliorer la mobilité et la qualité de vie de nos clients ? Rejoignez Ottobock cet été pour une belle aventure humaine ! Missions générales et finalités Au sein du département Market Access, la mission de l’Attaché de Recherche clinique est d'apporter un support analytique, documentaire et administratif pour la préparation et la mise œuvre des études cliniques et la constitution des parties médico-techniques des dossiers de remboursement afin d’obtenir l’inscription et/ou le renouvellement d’inscription à la LPPR de nos dispositifs médicaux (prothèses, orthèses ; DM de classe I et IIa). Description des activités Activités communes aux études cliniques et au market access Effectuer les recherches bibliographiques et rédiger les synthèses des publications pertinentes et nécessaires à l’élaboration du projet d’étude clinique ou aux dossiers médico-techniques Préparer et procéder aux déclarations réglementaires et aux demandes d’autorisations auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNOM, transparence, DSS…) Se tenir continuellement informé des mises à jour réglementaires relatives aux études cliniques (BPC, CNIL, MDR…) Participer aux formations et essais des nouveaux produits pour comprendre leur spécificité médico-technique (indications, service attendu) S'assurer de l'archivage sécurisé des dossiers, selon l'organisation définie dans le service, avec accès limité à certaines personnes Organiser des réunions pour élaborer, compléter ou relire les dossiers avec des personnes qualifiées en interne et préparer les supports (power point) de communication interne et externe autours des projets Activités spécifiques aux études cliniques Rédiger les documents relatifs aux études cliniques : résumé, protocole, cahier d’observation (CRF), note d’information au patient, formulaire de consentement, rapport d’étude Déclarer les projets d’étude sur les bases de données (ex : Clinical Trials) Coordonner les différentes étapes du développement du cahier d’observation électronique (eCRF) par le prestataire externe (Contract Research Orgnization) Préparer et réaliser les réunions de mise en place et de clôture des études Suivre les inclusions des participants et veiller au bon déroulement de l’étude conformément au protocole, à la règlementation en vigueur et aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le monitoring des études sera principalement effectué à distance. Gérer et reporter les non-conformités et déviations observées ; identifier les actions correctives et préventives à mettre en œuvre Déclarer les évènements indésirables graves auprès l’ANSM Activités spécifiques au market access Participer à la rédaction de la partie médico-technique des dossiers de remboursement en respectant les trames imposées par les autorités Connaissances professionnelles spécifiques Formation d’attaché de recherche clinique, en recherche clinique ou dans le domaine du dispositif médical avec expérience en recherche clinique (min 2 ans), minimum BAC 4/5 Connaissance de la recherche clinique, de son cadre réglementaire, des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR) Maîtrise des outils Pack Office Responsabilités hiérarchiques, de projets, de tutorat ou d'animation Être un appui rédactionnel et administratif du département Market Access Être rigoureux/se, avec des qualités d'expression orale et écrite en français et en anglais et une maîtrise de la grammaire et la conjugaison Avoir l’esprit d'analyse et de synthèse Être garant de la confidentialité (contenu des dossiers, stratégie des études cliniques en vue du remboursement) Relations au travail interne et externes Travail en étroite collaboration avec le responsable études cliniques et le responsable Market Access (interne) Travail ponctuel avec les autres départements de l’entreprise (marketing, ventes, orthoprothésistes, …) (interne) Travail avec les centres investigateurs et les prestataires externes, tels que les CRO (externe) Lieu de travail : Les Ulis Conditions de travail de l’équipe : essentiellement à distance, déplacements ponctuels à prévoir Statut Non-cadre 35H Salaire 30 500€ – 35 000€ (2 340€ – 2 692€ brut mensuel * 13 mois)