Chargé d'affaires réglementaires cmc h/f

Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F, Arcueil

Arcueil, France

entreprise

Fort de plus de 100 ans d'existence, le laboratoire prône de fortes valeurs humaines et vise à innover en développant sa technologie concernent le traitement de nombreuses maladies affectant plusieurs millions de personnes dans le monde.

Vous rejoignez la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques.

Vous y serez en charge de la gestion complète des activités règlementaires d’un portefeuille de produits.

Vos principales missions seront les suivantes :

‣ Constitution des dossiers de demande d’AMM (modules 2 et 3) en collaboration avec les autres Directions du groupe

‣ Mise en place de la stratégie réglementaire CMC des différents projets

‣ Analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP…)

‣ Analyse de la documentation technique fournie par les sites de production notamment

‣ Réponse aux questions des autorités à partir des éléments techniques communiqués par les sites de production

‣ Suivi des Change Control CMC, analyse de leurs impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements

‣ Publication des dossiers selon les requis nationaux et internationaux

‣ Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale liée au module 3 qualité

‣ Audit de la partie pharmaceutique des dossiers réglementaires

‣ Support réglementaire aux différents services (marketing, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)

‣ Vous êtes issu d'une formation Pharmacien ou Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent.
‣ Vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC.

‣ Vous êtes reconnu pour être rigoureux, autonome, et organisé. Vous aimez travail en équipe.

‣ Vous maitrisez les évolutions réglementaires, les guidelines européens et internationaux et l’environnement GMP.
‣ Vous parlez anglais couramment.

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