Spécialiste affaires réglementaires des dispositifs médicaux

La réglementation des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution.

Dans ce contexte, nous sommes à la recherche d'un spécialiste Affaires Règlementaires chevronné pour rejoindre notre équipe.


Fonction

L'objectif principal de ce poste est de définir la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d'enregistrement pour optimiser les temps d'obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

* Préparer les dossiers d'enregistrements des nouveaux produits et actualiser les dossiers pour les renouvellements.
* Répondre aux questions des autorités de santé et assurer le suivi jusqu'à l'obtention des licences.
* Apporter votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu'en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d'enregistrement.
* Dans le cadre des modifications produits (change control), assurer les analyses d'impact et les mises à jour de dossiers réglementaires.
* Anticiper les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits.
* Proposer des solutions en collaboration avec les autres membres de l'équipe.
* Suivre l'évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.


Compétences requises

Nous recherchons une personne possédant une formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent.

* Expérience au sein d'un service Affaires Réglementaires d'une entreprise de santé.
* Idéalement une expérience en enregistrement de DM/DMDIV.
* Maîtrise du français et de l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
* Capacité pour gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.
* Organisé, rigoureux, autonome, doté d'un bon esprit d'analyse et de synthèse.


Vos avantages

Apart des conditions de travail agréables, vous bénéficierez également d'une rémunération compétitive.


Tâches additionnelles

Vous serez chargé(e) de suivre l'évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.