Responsable validation procédés

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Industrielle Groupe et sous la responsabilité de la Directrice Industrialisation, vous serez en charge de proposer la stratégie de Validation/Qualification des produits et d’assurer de la production des livrables attendus afin de garantir que les procédés soient validés et maintenus en état validé dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance.

A ce titre, vos principales missions seront :

1. Etablir et piloter le Plan Directeur de Validation (PDV) pour chaque site et les programmes annuels associés sur son secteur d’activité (périmètre inter- site) pour s’assurer de la mise à disposition dans les délais, de procédés validés
2. Etablir et Piloter les budgets alloués et les ressources nécessaires aux activités de Qualification/Validation de son équipe
3. Définir la stratégie pour la validation des Procédés, (QP produits, QPH, PPQ) et s’assure du livrable des documents amenant à la Validations de Procédés. Ces taches doivent être menées en cohérence avec les responsabilités de l’industrialisation de chaque site.
4. Relire les documents issus des prestataires du service, les corriger.
5. S’assurer de la mise à jour et création des procédures sur des sujets de validation pour le service, ainsi que la rédaction des sections des dossiers AMM concernées soit effectuée.
6. Définir les actions préventives et correctives (CAPA) de son secteur d'activité en y apportant son expertise sur les sujets complexes et critiques, s’assure que les KPI (DCI, Déviation, CAPA, Validité Documentaire) soient conformes aux objectifs annuels
7. Analyser les non-conformités/déviations, évaluer les impacts et les clôturer.
8. Mener des groupes de travail / Projets transverses et apporter son expertise pour proposer des solutions : évaluation d’impact lors de changements (MP, Pack, chez sous-traitants, …)
9. Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé ou qualifié / procédés en exploitation ou en projet (traitement des DCI)
10. Mise en place et coordination des CPV en tant que SME
11. Participer à l'élaboration des risques produit et risques procédés
12. Garantir l'analyse périodique des données en vue de la constitution des PQR
13. Garantir le traitement dans les délais demandés des déviations lors des exercices de Qualification/Validation Produits, en déterminant les causes racines et en évaluant les impacts dans les cas complexes et critiques
14. Garantir la conformité BPF de la documentation (rédaction, enregistrement, stockage) pour les projets d’amélioration, de mise en conformité, de SOP intersite/locale et des projets d'investissement
15. Agit comme SME sur son scope d’activité lors des audits internes et des Inspections externes
16. Assure un reporting des activités de son équipe au Directeur/Directrice Industrialisation Groupe

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation ingénieur avec une spécialisation procédés ou docteur en bio chimie/biologie/procédés, vous justifiez d'une expérience opérationnelle d'au moins 10 ans acquise en pharma (production, qualité, développement, qualification/validation des procédés biologiques) et vous avez les compétences suivantes :

17. Compétence managériale forte
18. Anglais courant

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

19. Poste à pourvoir en CDI
20. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
21. Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
22. Mutuelle, CE, PEG/PERCO
23. Jours de RTT, Compte Epargne Temps
24. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
25. Restaurant d'entreprise
26. Salle de sport