Corporate vigilant associate -cdi- h/f

Your mission

Nous recrutons un Corporate Vigilant Associate en CDI au sein de la Direction Médicale et Relation Patient et Consommateur, pour notre site de Boulogne (92).

Vous intégrez notre équipe Case Management composée d’une 10e de collaborateurs et spécialisée dans la pharmacovigilance, la matériovigilance, la nutrivigilance et la toxicovigilance.

Rattaché(e) hiérarchiquement à la responsable du Pôle Gestion de cas, vous vous assurez de la bonne gestion des cas de pharmacovigilance des produits dont vous êtes responsable à l'échelle internationale, dès leur réception par le département et jusqu'à leur transmission aux autorités de santé, partenaires / distributeurs et filiales, dans le respect des délais réglementaires, contractuels et internes.

Vous êtes responsable de la mise en place des projets / études cliniques en collaboration avec les différents métiers pour garantir la collecte des cas, leur gestion par les prestataires (CRO/ prestataire d’externalisation) jusqu’à leur soumission aux autorités et partenaires.

Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :

Plus précisément :

- Vous êtes responsable de la revue médicale des cas de vigilance quelles qu'en soient les sources, afin de fournir des données aussi complètes et pertinentes que possible pour la détection des signaux de vigilance et la gestion des risques. Vous gérez ce processus et en assurez le suivi en collaboration avec le prestataire, les partenaires/distributeurs et avec les équipes en charge des études cliniques (ex : tests d'investigation complémentaires) selon le type et l'origine du cas.

- Vous êtes responsable de la revue des cas cliniques, MIR (Manufacturer Incident Report) en collaboration avec les experts en vigilance et l’envoi des questions complémentaires aux investigateurs/CROs/LSOs et vous assurez un suivi continu de la qualité des cas et du projet.

- Vous effectuez une revue périodique de la littérature médicale et scientifique selon les réglementations et guides en vigueur dans le domaine afin de détecter tous les cas de vigilance et toutes les données pertinentes pour l’évaluation des risques.

- Vous contribuez au contrôle qualité périodique des données saisies dans la base de données de vigilances par les prestataires de service versus les documents sources et conformément aux conventions de saisie internes.

- Vous contribuez activement à la gestion des cas juridiques et / ou graves avec l'aide de l'Expert transverse et des Experts.

- Vous assurez un accompagnement et un support régulier aux filiales et aux prestataires de service afin de répondre aux questions liées à la gestion des cas.

- Vous assurez la mise en place des digitaux media Monde et veillez au respect des clauses de vigilance ainsi qu'à la formation des prestataires ou membres internes responsables de la gestion de ces digitaux media.

- Vous contribuez à la rédaction des safety plan, à la relecture des synopsis/protocoles et tout autre document d'étude.

Vous prenez le lead dans la mise en place des études pour la collecte des données safety en collaboration avec la CRO / les équipes cliniques / médicales et les experts. Vous effectuez la réconciliation des données des cas issus des études dont vous avez la charge entre la base de données de vigilances et les bases cliniques correspondantes.

- Vous contribuez au pilotage quotidien des prestataires de services liés aux activités du pôle (ex : support à la gestion des cas) en participant / animant les réunions avec ce dernier et en rédigeant / mettant à jour les documents et livrables liés à ce projet.

- Vous contribuez aux inspections des autorités de santé et aux audits partenaires / internes.

Vous collaborez principalement avec toutes les équipes de la Direction des Vigilances Groupe, les filiales et partenaires du groupe, les différents départements (cliniques, information médicale, réclamations qualité, réglementaires…), l'équipe assurance qualité et compliance/réconciliations.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif, CE très attractif

Who you are ?

Vos compétences au service de projets novateurs :

Vous êtes le/la candidat(e) idéal(e) si :

- Vous êtes issu(e) d’une formation supérieure en pharmacie et avez acquis une expérience de 5 ans minimum au Global dans le domaine de la pharmacovigilance, dans l’industrie pharmaceutique.

- Vous avez un bon niveau de connaissances des exigences réglementaires liées à la gestion et à la revue médicale des cas de PV.

- Vous avez participé à la gestion des études cliniques, idéalement dès leur initiation.

- Vous êtes à l’aise avec l’utilisation des bases de données de vigilances et des outils informatiques à votre disposition

- Vous savez vous exprimer en anglais couramment, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.