Ingénieur validation des systèmes informatisés (h/f) – pharmaceutique

Au sein d'un établissement pharmaceutique, l'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) pilote et accompagne les projets de validation de systèmes informatisés (GxP) conformément aux exigences réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR PART 11, Annexes 11, etc.). Il/elle intervient sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes, en collaboration avec les équipes IT, production, assurance qualité et métiers. Missions principales : - Piloter et réaliser les activités de validation des systèmes informatisés (ERP, LIMS, SCADA, MES, équipements automatisés, etc.) - Rédiger et approuver la documentation de validation : analyses de risques, plans directeurs de validation, protocoles (IQ, OQ, PQ), rapports de validation, évaluations d'impacts - Participer à la qualification des infrastructures (serveurs, réseaux, bases de données) supportant les applications GxP - Coordonner les activités de tests (recette fonctionnelle, intégration, tests de sécurité, tests d'anomalies, tests de back-up/restauration) - Assurer la gestion des anomalies, des déviations et proposer les actions correctives (CAPA) - Garantir la conformité aux exigences réglementaires (BPF, 21 CFR Part 11, annexe 11, Data Integrity) - Contribuer aux audits internes, aux inspections réglementaires, et à la veille concernant la gestion des données - Accompagner et former les utilisateurs et les équipes supports aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés