Chargé(e) qualité senior – dispositifs médicaux (h/f)

🎯 Chargé(e) Qualité Senior – Dispositifs Médicaux (H/F)

📍 Qui sommes-nous ?

ELLIPSE, entreprise à mission, développe depuis plus de 30 ans une expertise reconnue dans la conception, la fabrication, la qualification et la distribution de produits d’hygiène, de cosmétique, de détergence et de dispositifs médicaux.

Nous accompagnons nos clients distributeurs dans le développement de leurs marques propres (Aldi, Auchan, Carrefour, Intermarché, Leclerc, Système U…).

Implantée à l’international, ELLIPSE collabore avec des partenaires industriels dans une dizaine de pays.

👉 Pour en savoir plus : http://www.ellipse-sa.com/



📌 Votre mission

Au sein du département Qualité, vous êtes un acteur clé de la conformité et de la performance qualité des dispositifs médicaux.

Vous intervenez de manière autonome sur le suivi des produits, la gestion des exigences réglementaires et le pilotage des sujets qualité, en lien avec des interlocuteurs internes et externes (fournisseurs, laboratoires, clients, organismes certificateurs).



🛠️ Vos principales responsabilités

1. Pilotage de la conformité réglementaire

· Assurer la veille réglementaire et piloter les actions associées

· Garantir la conformité des produits aux exigences applicables (DM, REACH, IFS, etc.)

· Évaluer les impacts réglementaires sur le portefeuille produits

2. Gestion qualité produits

· Assurer la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie

· Participer aux projets de développement produits (validation des spécifications, claims, performances et étiquetages)

· Piloter la libération des lots et la gestion des dérogations

· Gérer les non-conformités et réclamations clients, et suivre les plans d’actions

· Rédiger les communications qualité (notifications, avertissements)

3. Suivi et pilotage fournisseurs

· Piloter la performance qualité des fournisseurs et sous-traitants

· Participer à leur qualification et à leur évaluation

· Être un interlocuteur clé dans la gestion des problématiques qualité

4. Gestion documentaire & dossiers techniques

· Élaborer et maintenir les dossiers techniques des dispositifs médicaux

· Rédiger les cahiers des charges, spécifications et documents qualité

· Garantir la conformité et la robustesse documentaire

5. Vigilance & suivi post-market

· Piloter les activités de matériovigilance (analyses, déclarations)

· Contribuer au suivi clinique et aux études associées

· Participer à la gestion des retraits et rappels produits

6. Système qualité & amélioration continue

· Contribuer activement au maintien et à l’amélioration du SMQ

· Piloter ou participer aux analyses de risques

· Être force de proposition dans l’optimisation des processus

(Liste non exhaustive)



👤 Profil recherché

· Formation : Bac +5 (Qualité, ingénierie, dispositifs médicaux ou équivalent)

· Expérience : 3 à 5 ans minimum en qualité produit, idéalement en dispositifs médicaux ou environnement réglementé

Compétences attendues :

· Forte autonomie et capacité à piloter des sujets en transversal

· Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse

· Capacité à prioriser et gérer plusieurs projets

· Excellent relationnel et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés

· Esprit d’initiative et force de proposition

Compétences techniques :

· Bonne connaissance des exigences réglementaires (DM, REACH…)

· Expérience en gestion des non-conformités, réclamations et fournisseurs

· Maîtrise des outils bureautiques (Excel…)

· La connaissance de Trace One est un plus

Langues :

· Anglais professionnel indispensable

Mobilité :

· Déplacements ponctuels en Europe et à l’international



📄 Type de contrat

· CDI


📩 Contact

Franck Potislavowski, Email : f.potislavowski@ellipse-sa.com