Responsable pharmacovigilance

NOTRE CLENT Notre client est un groupe international de référence dans le domaine de la santé, reconnu pour la qualité, la sécurité et l’innovation de ses solutions (dispositifs médicaux, médicaments humains et vétérinaires). CONTEXTE & OBJECTIF Dans le cadre du renforcement de ses équipes, notre client recrute un(e) Responsable Vigilances France, afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des activités de vigilance sur un périmètre large (statut exploitant, fabricant et distributeur) et multi-produits (dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques humaines et vétérinaires). PRESENTATION DU POSTE Rattaché(e) à la Direction des Opérations Pharmaceutiques, et dans le respect de la politique qualité du Groupe, le/la Responsable Vigilances France est garant(e) de la conformité des systèmes de vigilance au niveau national et agit comme référent(e) auprès des autorités de santé. Il/elle encadre un Chargé de Pharmacovigilance et Matériovigilance et travaille en étroite collaboration avec les équipes globales. Responsabilités principales Pilotage & coordination Organisation, coordination et supervision des activités de vigilance sur le périmètre France Management d’un Chargé de PV / MV Veille réglementaire et information des équipes globales en cas d’évolution significative Pharmacovigilance humaine Rôle de Responsable de Pharmacovigilance (RPV) sur le territoire national Mise en œuvre, gestion et maintien du système local de pharmacovigilance conformément aux exigences réglementaires et aux SOP Groupe Déclarations réglementaires (ICSRs, PSURs), gestion des signaux, plans de gestion des risques Interface avec l’ANSM et gestion des inspections et audits Formation et sensibilisation des équipes internes Supervision des prestataires et audits associés Gestion des situations de crise et accompagnement juridique si nécessaire Pharmacovigilance vétérinaire Rôle de Personne Qualifiée Responsable de la PV vétérinaire Mise en place et maintien du système de pharmacovigilance vétérinaire Déclarations, veille de la littérature et interactions avec les autorités compétentes Matériovigilance Correspondant(e) de Matériovigilance Évaluation de la reportabilité des signalements Soumission des signalements, FSCA et rapports de tendance Contribution aux PSURs et PMSRs Gestion des rappels de lots EXPERIENCE & QUALIFICATION Compétences & Qualités Requises : Docteur en Pharmacie (thésé), si possible diplômé d’un Master en Pharmacovigilance Inscriptible au Tableau B de l’Ordre des Pharmaciens (évolution possible vers un rôle de PRI) Expérience confirmée en Pharmacovigilance et Matériovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique / dispositifs médicaux Très bonne connaissance des exigences réglementaires françaises sur site exploitant (et idéalement fabricant) Aisance dans les échanges avec les autorités de santé Anglais courant (échanges écrits et oraux avec des équipes internationales) Rigueur, sens de l’organisation et excellent relationnel Capacité à gérer des problématiques complexes et multi-produits Proactivité, curiosité et pragmatisme Agilité et capacité d’adaptation dans un environnement réglementaire exigeant Informations complémentaires : CDI – poste basé en région parisienne (92) Télétravail : 2 jours par semaine