Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez l’équipe dynamique de Seqirus France en tant que professionnel(le) des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance, rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable. Vous serez le garant de la qualité et de la conformité de nos produits, tout en collaborant avec les équipes marketing, médicales et commerciales.
Vos missions principales
Affaires réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des autorités de santé dans les délais.
o Valider les listes positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements.
o Rédiger les mentions légales et les monographies Vidal.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, enregistrements, LEA, etc.).
o Animer des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Contribuer aux projets transversaux de l’entreprise.
* Gestion du système qualité (en l’absence du Pharmacien Responsable) :
o Suivi des lots, traitement des réclamations et déviations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion des Change‑Control et des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise à jour du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et des CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité, organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir à jour l’information produit en fonction des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
Transversalité & transparence
* Participer aux réconciliations avec l’Information médicale et la Pharmacovigilance.
* Former les référents GED et garantir une utilisation optimale du système documentaire.
* Encadrer les activités LEA/Transparence : conseil, formation, pilotage du prestataire externe, veille réglementaire (LEEM, EFPIA, …).
* Contribuer à l’élaboration des politiques d’entreprise et à la rédaction des accords qualité.
Profil recherché
* Formation : Doctorat en Pharmacie ; Master en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience : Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
* Inscription : Possibilité d’être inscrit(e) « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Publicité médicale, AMM, packaging, bonnes pratiques de fabrication et de distribution.
o Maîtrise des exigences de l’ANSM et des processus de communication médicale.
o Connaissance des lois LEA et de la transparence (un atout supplémentaire).
Conditions de travail
* Poste basé à Paris, avec un environnement de travail collaboratif et stimulant.
* Horaires flexibles et possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
* Participation active aux projets transversaux et aux initiatives d’amélioration continue.
Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package de avantages compétitif.
* Programme de formation continue et accès à des conférences spécialisées.
* Opportunités d’évolution de carrière au sein d’un groupe pharmaceutique mondial.
* Environnement inclusif où la diversité et le bien‑être des collaborateurs sont valorisés.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un leader mondial dans le développement de thérapies innovantes en fer‑déficience et néphrologie. En tant que filiale du groupe CSL, nous mettons notre expertise au service de patients dans plus de 100 pays, avec une culture d’innovation, d’inclusion et de responsabilité sociale.
Rejoignez-nous et contribuez à faire avancer la santé de demain !
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