Ingénieur en industrialisation/ingénieure en industrialisation

Poste :

Afin de poursuivre son développement et dans le cadre d'un projet de commercialisation d'un dispositif médical, LEANPHARMA souhaite renforcer son équipe spécialisée en qualité opérationnelle pour le secteur des Life Sciences.

Ce poste est basé en région Auvergne Rhône-Alpes.

Présentation :

Leanpharma est un cabinet d'expertise et de conseil de référence sur le secteur de la Santé (Industries Pharmaceutiques, des Biotechnologies, des Dispositifs Médicaux), spécialisé en Ingénierie, Qualité, Génie des procédés, Management de projet et Lean Management.

À travers notre accompagnement Agile, nous apportons à nos clients un service de qualité, assuré par des consultants expérimentés et force de proposition, garantissant ainsi Performance, Qualité, Sécurité et Fiabilité des process et des produits pour les patients.

Notre organisation à taille humaine se différencie par son accompagnement managérial technique, déployant un développement tout au long du parcours collaborateur. Favorisant l'intelligence collective et le partage d'expérience, nos collaborateurs évoluent dans un cadre de travail enrichissant et épanouissant.

Challenges :

Au sein du Pôle Ingénierie et Qualité, vous bénéficiez d'un management de proximité afin d'accompagner nos clients sur l'étude, la conduite et la réussite de leurs projets.

Dans le cadre de cette opportunité, vous travaillerez sur un projet qui vise l'industrialisation complète d'un produit, avec une production en zone classée, de la définition à la mise en œuvre des processus de fabrication.

Vous aurez en charge les missions suivantes :

x Support qualité à l'industrialisation :

* Ouverture et pilotage des Changes Control
* Participation à la définition et revue du cahier des charges équipements, fournisseurs, etc.
* Rédaction de la spécification des besoins de l'utilisateur pour les nouveaux investissements
* Suivi des investissements, de l'installation et de la qualification des moyens de production : FAT/SAT, QI/QO/QP
* Réalisation l'analyse des risques des processus de fabrication (internes et externes en coopération avec les fournisseurs)
* Support à la validation du procédé de fabrication
* Rédaction des procédures, instructions de travail ainsi que toute la documentation nécessaire à la mise en œuvre des moyens de production

x Mise en place des contrôles analytiques en lien avec les services techniques :

* Mise en place des stratégies de contrôle qualité
* Déploiement et validation de méthodes de contrôle : MEB, microscopie laser, tests de traction
* Définition des critères d'acceptation et des plans de contrôle

x Interface projet et coordination :

* Rôle d'interface privilégiée et technique avec les équipes internationales
* Analyse et compréhension des livrables qualité du projet
* Prise en compte des exigences réglementaires
* Participation aux discussions techniques et arbitrages qualité
* Maîtrise des outils qualité : Change Control, CAPA, Investigations, Analyses de risques (AMDEC)

Profil :

Soft skills :

* Vous êtes reconnu(e) pour votre esprit critique et votre capacité d'analyse,
* Vous êtes diplomate, à l'écoute des besoins des équipes et avez de l'aisance relationnelle pour communiquer avec les différents services de l'entreprise (validation, qualité, R&D, analytique, affaires règlementaires, méthodes...)
* Vous faites preuve d'autonomie et de rigueur.

Hard skills :

* Formation Bac+5 ou Ingénieur dans le domaine de la santé (conception industrielle, mécanique, génie industriel, génie des procédés...)
* Vous justifiez d'une expérience de minimum 3-5 ans sur des fonctions de qualité opérationnelle, en méthodes et industrialisation dans le domaine des dispositifs médicaux,
* Vous disposez d'une expertise technique sur les équipements et process industriels spécialisés dans la santé,
* Vous connaissez les normes règlementaires du secteur (ISO 13485, ISO 14971, Règlement 2017/745, FDA...),
* Vous maitrisez idéalement les méthodes d'amélioration continue et de lean manufacturing,
* Anglais courant indispensable (compris, parlé, lu, écrit).

Vous recherchez un cadre de travail challengeant et qui place l'Humain au centre : LeanPharma est une équipe de collaborateurs et de personnalités, motivés et passionnés ayant envie d'atteindre chaque jour les objectifs de demain.

Nous favorisons l'inclusion et accueillons tous les talents, y compris les personnes en situation de handicap.

Si vous désirez participer efficacement au développement d'une entreprise dynamique, rejoignez-nous.