Historique et Présentation de BCV
Fondée en 2016 par le Dr Raphaël Blanc (Président, Adjoint au Chef de Service de Neuroradiologie Interventionnelle de l’Hôpital Fondation Rothschild, Paris, France), JeanBaptiste Cazeneuve (Directeur Technique, ingénieur chercheur spécialisé en mécatronique), Jérôme Szewczyk (Chercheur à l’Institut des systèmes intelligents et de la robotique ISIR, Professeur à l’Université de la Sorbonne, Enseignant à Polytech Sorbonne), Michel Boulaire (Consultant en stratégie, expert en gouvernance d’entreprise avec plus de 30 ans d’expérience) :
Et dirigée depuis 2023 par Thierry Col, Directeur Général, BCV développe un dispositif médical de navigation endovasculaire active basé sur une technologie mécatronique. Thierry Col, Directeur Général de BCV, et son équipe recherchent un Technical Regulatory Leader.
Mission et Responsabilités
1. Pilotage du développement des dispositifs médicaux, de la R&D à la production, en garantissant leur conformité réglementaire (ISO 13485, MDR, FDA).
2. Gestion de la documentation technique, validation, études de biocompatibilité, tout en assurant audits, veille normative et formation.
3. Supervision de l’aspect réglementaire et normatif des projets de développement, pour garantir leur conformité.
4. Coordination des procédures R&D (création, revue et application au sein du département R&D) – Responsable du processus PCS03 Conception et Industrialisation.
5. Assurer le transfert industriel et la qualification des équipements en collaboration avec les équipes R&D et production.
6. Élaboration et gestion de la documentation technique (DHF, DMR) conformément aux exigences ISO 13485, MDR et FDA.
7. Participation aux activités de gestion des risques produit.
Profil Recherché
De formation Bac+5 en ingénierie biomédicale, cursus école d’ingénieur, qualité ou équivalent, vous avez une expérience minimum de 8 ans dans une fonction similaire et une connaissance impérative des dispositifs médicaux et de la réglementation associée. La maîtrise parfaite de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit, est indispensable.
Notre Engagement
Chez BCV, nous révolutionnons notre domaine avec un projet disruptif à fort impact sociétal. Nous recherchons un talent agile, passionné par le travail collectif, prêt à partager son expertise et à apprendre des autres.
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