Alternance - affaires réglementaires (h/f) – 12 mois

Intégré(e) au sein du département des Affaires Réglementaires du laboratoire GlaxoSmithKline, vous rejoindrez une équipe de 13 personnes. Sous la responsabilité de votre tuteur, vous contribuerez aux activités réglementaires de l'équipe, vous offrant la possibilité d'interagir avec l'ensemble des collaborateurs du département et également avec des équipes externes (médical, pharmacovigilance, supply...), dans différentes aires thérapeutiques (oncologie, vaccin, VIH, respiratoire, infectiologie...).

Principales missions confiées :

- Analyser, préparer et suivre les dossiers d’AMM/variations pharmaceutiques et cliniques (procédure nationale et européenne)

- Gestion de l'Information Produit (annexes de l'AMM) en vue de leur mise à jour

- Contrôler la qualité et la conformité réglementaire des articles de conditionnement

- Participer aux activités de compliance réglementaire (déviation, CAPA, Revue qualité produit...)

- Suivre l'évolution de la réglementation, réaliser des analyses d'impact et partager à l'équipe

- Travailler en collaboration avec un chef de projet affaires réglementaires sur des missions spécifiques, propres au candidat.

Votre profil :

- Etudiant en pharmacie, spécialité industrie (Droit de la santé, Affaires Réglementaires)

- Master II en cours et/ou interne en pharmacie

- Intérêt marqué pour la réglementation du médicament

- Anglais courant

- Organisé (e), rigoureux (se)

- Esprit d’analyse et de synthèse

- Travail en équipe

- Capacités relationnelles et d’initiative

A PROPOS DE GSK :

GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison).

Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes.

Notre R&D tire parti de la science du système immunitaire, de la génétique humaine et des technologies de pointe, avec un portefeuille d’une quinzaine de médicaments en cours de développement clinique, 43 molécules et 21 candidats-vaccins en développement au niveau mondial.

Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

*LI-GSK

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology and talent to get ahead of disease together. We aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade, as a successful, growing company where people can thrive. We get ahead of disease by preventing and treating it with innovation in specialty medicines and vaccines. We focus on four therapeutic areas: respiratory, immunology and inflammation; oncology; HIV; and infectious diseases – to impact health at scale.

People and patients around the world count on the medicines and vaccines we make, so we’re committed to creating an environment where our people can thrive and focus on what matters most. Our culture of being ambitious for patients, accountable for impact and doing the right thing is the foundation for how, together, we deliver for patients, shareholders and our people.