Responsable affaires réglementaires & assurance qualité - dispositifs électro-médicaux h/f

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com Contexte

Efor premier acteur européen du conseil en ingénierie pour la santé accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA.
Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e.

Vos missions

Affaires réglementaires :
- Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE (FDA, UKCA, Amérique latine, Asie, etc.)
- Constituez et mettez à jour la documentation technique (TD/RT, dossiers 510(k), dossiers UKRP)
- Pilotez la relation avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs.
- Assurez la veille réglementaire (MDR 2017/745, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR 820).

Assurance Qualité :
- Pilotez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité ISO 13485 & MDSAP.
- Animez la gestion des risques ISO 14971 et la conformité sécurité électrique IEC 60601.
- Supervisez les activités post-market : PMS, PMCF, vigilance, réclamations, rappels.
- Coordonnez les audits internes/externes, suivez les CAPA et les actions d'amélioration continue.

Gestion de projet & support R&D / Industrialisation :
- Accompagnez les équipes conception, validation, supply chain et production dans la maîtrise des exigences réglementaires durant tout le cycle de vie produit.
- Tenez le planning RAQA, le budget et les indicateurs de performance.

Ces missions sont susceptibles d'évoluer selon le contexte client ainsi que votre parcours.