Finalité du poste :
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
Demandes post-AMM : renouvellement, variations (cliniques et pharmaceutiques)
Demandes d’AMM initiales : traductions
Activités principales :
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes de
renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
Gestion des calendriers
Programmation/passage en board pluridisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
Synthèse et cohérence des avis rendus
5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
7. Compléter et valider les spécificités nationales pour les AMM Européennes (décentralisée et reconnaissance mutuelle) soumises en traductions avec engagement de conformité.
8. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires :
Participation aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations
Formation / Diplôme : MASTER Réglementation du médicament ou Droit de la santé
Compétences clés recherchées :
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Présentation générale du poste
Direction : DA
Pôle : INOTIF
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Représentants au CMDh
Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Compétences clés recherchées :
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : Contrat d’apprentissage
(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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