B. Braun Medical est titulaire et/ou exploitant d'un portefeuille de plus de 70 AMM dans des domaines thérapeutiques variés (nutrition parentérale, anesthésique, antibiotiques, antiinflammatoires, perfusion, vétérinaire).
Missions confiées :
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous avez en charge les missions suivantes :
- Assurer l'élaboration, la constitution, le contrôle, le dépôt et le suivi des dossiers de demandes d'A.M.M., de renouvellement d'A.M.M., de variations d'A.M.M. dans le respect des procédures internes et des réglementations.
- Suivre l'avancement des dossiers auprès de l'ANSM
- Assurer l'élaboration, la validation et la diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
- Assister le Groupe dans le cadre des procédures européennes (interface avec les autorités françaises, traduction, spécificités nationales etc.)
- Assurer le contrôle des documents de communication auprès des professionnels de santé suivant la réglementation, les procédures internes, les recommandations de l'ANSM et des autres autorités
- Constituer les dossiers de demande de remboursement et/ou agrément aux collectivités.
- Mener la veille réglementaire et scientifique
- Rédiger et mettre à jour les procédures qualité relatives aux activités
- Participer aux activités liées à l'exploitation pharmaceutique, à la charte de l'information promotionnelle, à la pharmacovigilance, aux inspections et audits.
Profil :
Pharmacien ou Ingénieur, vous justifiez d'une expérience de 4 à 5 ans en Affaires Réglementaires dans le secteur pharmaceutique
Vous avez une connaissance approfondie des réglementations en vigueur.
Votre esprit d'analyse, votre organisation et votre attention particulière aux détails ainsi que votre capacité à vous adapter à un environnement changeant seront autant d'atouts à votre réussite sur ce poste.
Bon niveau professionnel en anglais
Disponibilité immédiate.
B Braun Medical France Louise Lesieur Bridel
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