Ingénieur validation procédés pharmaceutiques / dispositifs médicaux (h/f)

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.
Avec plus de 3000 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.
Life sciences Consultancy powered by Global industries
Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.
Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.
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Description du poste :

Dans un contexte de renforcement de nos activités de conformité réglementaire et d'amélioration continue, nous recherchons un Ingénieur Validation des Procédés pour piloter les activités de validation de procédés de fabrication au sein de notre site de production pharmaceutique et/ou de dispositifs médicaux.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec les départements Qualité, Production, Affaires Réglementaires et Développement Industriel.


Missions principales :

- Élaborer les stratégies de validation en conformité avec les exigences GMP / ISO 13485 / FDA / ICH Q8-Q9-Q10.
- Rédiger et approuver les documents de validation : protocoles VP (Validation de Procédés), rapports, matrice de criticité, évaluation des risques.
- Réaliser ou coordonner l'exécution des campagnes de validation (validation initiale, revalidation périodique, changement de lot ou site).
- Participer aux études de robustesse, qualification de lots PPQ (Process Performance Qualification).
- Analyser les données de production pour confirmer la reproductibilité et la stabilité des procédés.
- Gérer les déviations, CAPA et changements liés aux procédés.
- Participer aux audits internes/externes et inspections réglementaires.
- Collaborer avec les équipes R&D pour l'industrialisation de nouveaux procédés.
- Diplôme d'ingénieur ou Master 2 en génie des procédés, biotechnologie, chimie, formulation ou qualité.
- Expérience en validation de procédés dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
- Bonne maîtrise des référentiels qualité : BPF (cGMP), ISO 13485, ICH, 21 CFR Part 820.
- Connaissances en analyse de données (statistiques, tendances, SPC, Minitab un plus).
- Capacité d'analyse, rigueur documentaire, esprit de synthèse.
- Aisance relationnelle, autonomie, esprit d'équipe.
- Anglais technique écrit et oral souhaité.